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介绍慢性头痛是诊断和管理不善,可以加剧了药物过度使用。没有足够的证据帮助人们生活的后备手段慢性头痛。
和分析方法慢性头痛教育和自我管理的研究是一个务实的随机对照试验来测试的有效性和成本效益自我管理教育支持项目的常规治疗慢性头痛患者对常规治疗和放松控制。干预是一个为期两天的课程组根据教育、个人思考和认知行为的方法,加上一个护士让一对一咨询和后续在8周。我们旨在招募了689名参与者(356 333年干预手臂和控制)从初级保健和self-referral在伦敦和英格兰中部。审判驱动显示的差异2.0点头痛冲击试验,在12个月后随机patient-reported测量结果。次要结果包括健康相关生活质量、自我效能感、社会活动和交往,焦虑和抑郁和医疗利用率。结果被以4、8和12个月。成本效益将表达的增量成本每质量调整生命年。
道德和传播这个试验将提供数据有效性和成本效益的自我管理支持项目为慢性头痛。结果将通知调试服务和临床实践。北西-大曼彻斯特东研究伦理委员会批准了审判。当前协议版本是3.6日期2019年3月7日。
试验注册号码ISRCTN79708100。
- 慢性头痛
- 紧张性头痛
- 偏头痛
- 自我管理
- 初级护理
- 研究协议
这是一个开放的分布式依照创作共用署名4.0条Unported (4.0) CC许可,允许他人复制、分配、混音、转换和发展这项工作为任何目的,提供了最初的工作是正确地引用,执照的链接,并表明是否变化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
来自Altmetric.com的统计
本研究的优点和局限性
这个试验提出了一种高质量的随机对照试验设计确定一组自我管理支持计划的有效性和成本效益为成人慢性头痛。
干预支撑的审判是一个复杂的干预设计使用现有的最佳证据和理论。干预的全部细节开发和设计同行评议和出版。
一个单独的混合方法过程评价与试验和运行将探索富达的干预和实现。详细过程评估协议被同行评审和发布。
试验的成功将依赖于实现这个复杂的组织干预的能力,确保忠诚和随后获得随访数据在这个人口。
介绍
头痛疾患疼痛和残疾的主要原因。1慢性头痛疾病的定义用于流行病学研究的人头痛15天每月至少3个月。2 - 4其他作者喜欢术语慢性每日头痛,但这是不明确的。5慢性头痛疾患主要影响年轻的成年人,他们中的许多人都工作和对家庭的责任。6最常见的慢性头痛疾病是慢性紧张性头痛、慢性偏头痛和药物过度使用头痛(摩氏)。1紧张性头痛和偏头痛主要是头痛。药物滥用是一种继发性头痛,可以出现在人们频繁急性头痛服用止痛剂或特定antimigraine化合物(如药物)≥10天/月。
约2%的全球人口的-4%慢性每日头痛的经历。7四分之一到一半的影响也有卫生部,患病率为1%。8 - 10许多患有慢性头痛诊断慢性偏头痛。11更适当的使用药物治疗有可能改善患者慢性头痛疾患的病人的预后。这可能意味着引入偏头痛预防/曲坦类药物或使用更少的止痛剂。抑郁、焦虑、睡眠不好、压力和糟糕的管理自我效能感头痛是预后标记为一个贫穷的结果在慢性头痛疾患。12有限定性数据显示,慢性头痛疾病可以直接和间接驱动行为:人们生活的“头痛的幽灵”(数组的关注点慢性头痛患者远期规划时必须考虑),头痛导致紧张关系。13慢性偏头痛患者或慢性紧张性头痛,后备自我管理方法可以改善headache-related症状虽然不影响头痛频率。14组使用认知行为干预的方法,正念和教育组件可能比选择更有效的干预措施。14
支持自我管理方法是建立在管理一些慢性痛苦的障碍,但这并不是慢性头痛疾患。15 - 17日国家健康研究所和护理机构(NICE)指导在英格兰,例如,只会让一个积极的推荐后备治疗慢性偏头痛患者或慢性紧张性头痛:考虑一个疗程的针灸对慢性偏头痛或慢性紧张性头痛。18
我们在这里描述的协议随机对照试验(RCT)估计的有效性和成本效益一群自我管理支持计划引发的成年人患有慢性头痛偏头痛或紧张性头痛,有或没有药物过度使用。慢性头痛教育和自我管理干预研究(象棋)由一组教育和自我管理支持计划+定制一对一头痛咨询探索药物优化、生活方式因素和目标。这个活跃的审判正在与常规治疗相比,加上一个放松计划。
和分析方法
方法部分结构按照2013年灵的建议。19这里概述的审判+简要描述提出卫生经济评价、过程评价和病人和公众参与(PPI)。
的主要目的是估计一组的临床和成本效益慢性头痛患者教育和自我管理项目招募从初级护理相比,全科医生(GP)护理+放松对照组。
参与者,干预措施和结果
研究背景
初级保健设置在两个地方:伦敦和英格兰中部。
合格标准
感兴趣的人口是成年人患有慢性偏头痛或慢性紧张性头痛,有或没有药物过度使用。挑战的一部分在解释研究的结果在慢性头痛患者经常不良报告参与者的表型特征,这意味着它是不可能得出结论为特定慢性头痛类型。13日20审判,重要的是,我们能够定义参与者的头痛类型或类型,准确和排除那些non-eligible头痛类型。我们,因此,开发和验证一个逻辑模型,使用由一个护士在一次电话采访中(非头痛专家),允许我们识别和分类人会议入口准则,同时排除继发性头痛的人,除了药物治疗原发性头痛的过度使用和其他原因(表1)。21
怀孕不是一个排除标准。然而,任何孕妇随机活动的干预将建议找医生对于药物治疗,和象棋干预护士不会与他们讨论这个问题在咨询出于安全原因。
我们的经验是运行非英语语言集团的挑战干预对慢性疼痛障碍太大在一个随机对照试验成功。22此外,主要结果不验证这些语言除了英语外,英国的相关背景。由于这些原因,我们是不包括那些不书面英语和口语流利。
在这种务实的审判,我们进入标准反映了在保健途径将我们的干预。具体来说,全科医生将参考他们认同慢性头痛到服务的人。因此,不是pre随机插入一个期望在更说明药物试验,我们基地的评估慢性头痛的存在在一个电话评估,包括头痛类型的混合物。
干预措施
干预由一组教育和自我管理项目,一个8周头痛日记,一对一的护士让咨询和后续的电话,在必要时,8周。我们详细描述了其发展。23我们这里简要概括它。
该项目运行两周/ 2天左右每组10参与者(参与者目标6 - 12)和由两个干预促进训练有素的医疗专业人员,至少其中一个是护士。(第二主持人可能是一个注册护士或其他盟军的健康专业如心理学家,理疗师,脊椎指压治疗者和职业治疗师)。我们原计划运行会话使用一个护士和一个主持人患有慢性头痛。然而,在我们的可行性研究中,我们发现很难招募患者慢性头痛作为主持人和那些被招募几个发现很难承诺便利化不可预测性的课程,因为他们的身体状况。干预建立在先前开发和测试的教育和认知行为自我管理干预对慢性肌肉骨骼疼痛。24
本课程的目的是鼓励和支持那些有慢性头痛承认无益的思维模式和行为导致头痛负担和做些什么。课程为参与者提供了一个总体工具箱的管理策略,可以帮助他们的头痛。这些策略包括心理技术改变看法和感受生活与慢性头痛以及更多实用的策略在生活方式和药物治疗。组干预交付使用一系列的方法包括:小组讨论,观点一代,分享故事和经验,解决问题,角色扮演和品酒师活动会话。该计划包括一系列行为改变技术包括:障碍识别,一般鼓励,指导集团协调员,提供反馈和允许社会比较的机会。我们还包括一个教育视频(可以在光盘和网络)后反馈从我们的PPI小组的重要性有给家人和朋友对他们的“无形”障碍。
会话发生在工作日,在可能的情况下,在学校的时间,以适应那些照顾孩子的责任。会议在方便社区场馆和全科医生。
参与干预部门被要求完成一篇论文头痛日记一段为期两天的前8周计划。一对一的、量身定制的护士让咨询之前,为期两天的计划。在这次会议期间,护士把参与者的头痛类型,讨论药物和生活方式的因素,探索参与者的目标。这个讨论支持书面信息(对病人和医生),符合很好的指导,支持共享知情决策之间的病人和他们的医生,对药物的选择。25所有的参与者将电话随访8周。这些后续调用的频率将会单独协商和同意参与者在一对一的咨询。干预内容的完整细节已经公布。23
控制干预
这种性质的先前的研究报道,常规治疗控制手臂没有激励加入研究。15从经验中我们知道,享受放松的一部分疼痛的病人自我管理项目。17因此,作为激励参与,对照组接受标准常规治疗加放松CD和使用要求的时间研究,直到最终随访12个月。参与者是免费的继续使用CD之后应该放松他们的愿望。
所有参与者在试验头痛分类采访随机之前,我们反馈的结果,控制参与者的分类采访中,一起和他们的GPs,头痛管理的建议。通过这种方式,我们确保所有参与者收到最好的常规治疗。
放松CD或下载MPG文件(从国际象棋网站)由一个17分钟放松音频脚本,首先关注呼吸之前交谈参与者通过逐步放松肌肉。对照组的参与者选择的时候,他们常常做放松但存储在哪里以及如何建议试试每周两到三次或经常他们觉得合适的研究。
主持人招聘和培训
所有小组会议有两个主持人:其中一个必须是注册护士,而另一个主持人是任何盟军医疗专业,与监管机构注册,有兴趣这个病人人口和条件。主持人通过广告招募盟军医疗行业组织和训练在两天内提供自我管理干预。护士接受进一步的培训,一对一磋商。培训课程涵盖的内容干预,促进技能,管理组和试验程序。那些接受培训评估使用学习评价形式的培训课程来检查他们的知识和理解。这些评估主管被要求交付的干预。那些纠结一些元素的内容或表达任何担忧提供额外提供的干预是一个支持的运动鞋。
干预质量评估
质量保证的干预是非常重要的,以确保试验干预持续交付,按照试验协议和手册。作为干预发展的一部分,我们产生了两个非常详细的手册:第一个覆盖的小组会议,第二个2天一对一磋商的过程细节。所有主持人都训练有素的交付依法干预手册。他们被指示使用手册,引导他们完成交付的干预。
为了保证课程的质量交付,我们将致力于观察每一个主持人。我们会观察每个主持人早在他们的便利允许任何需要解决的困难或挑战。随后,他们将观察到的中途。观察将会话,会话观察到的数量将取决于观察者的能力来获取所需的信息。
观察将由国际象棋团队的成员有知识的干预及其交付。观察家将完成一个观察的形式,将解决主持人技能和坚持内容交付。当天将提供反馈。如果这是不可能的,观察者会安排与主持人通过电话联系。研究小组将讨论任何困难与主持人最小化影响其余的课程,帮助未来的课程。对于任何主持人挣扎,中央研究小组将监控个人反思为其余课程的持续时间和后续电话如果需要。
结果测量:主要结果测量指标;headache-related生活质量
我们的主要结果是headache-related生活质量评估主要终点,随机后12个月。样本容量确定,我们已经指定了头痛冲击试验(HIT-6),一个six-item patient-reported测量结果(舞会),作为我们的主要结果。26HIT-6提供了一个简短的整体评估头痛的影响——项目评估疲劳、疼痛、社会功能、情感健康和认知。选择我们的结果的措施之前,我们做了一个系统回顾头痛的舞会。27只为HIT-6我们找到可接受的证据支持它的使用对我们的目标人群是谁可能没有被头痛诊断之前学习条目。
另一个措施,入围的审查,是其一Migraine-Specific生活质量问卷(MSQ v2.1)评估角色限制,限制的偏头痛和情绪的影响。27MSQv2.1有接受心理的证据属性完成后偏头痛的人口。的观众
通知我们的选择结果的措施,我们进行面试(n = 14)患有慢性头痛。参与者更大的感知描述相关性的MSQ (v2.1)与HIT-6相比。葛兰素史克公司的许可,版权所有者,我们修改了MSQ (v2.1),改变焦点从“偏头痛”到“头痛”;修改后的测量被重命名为“慢性头痛的生活质量问卷”(CHQLQ v1.0)。在正在进行的工作,我们正在评估这个修改工具的性能。时其性能优于HIT-6,我们将考虑改变的主要结果。
HIT-6和CHQLQ v1.0将通过邮政问卷收集的基线,4、8和12个月后随机。
结果测量:其他二级结果的措施
以下二次结果措施正在收集:
头痛:我们的主要结果描述头痛的日子会头痛的日子在前面的月报告在基线和随访邮政问卷调查。我们也估计总头痛从patient-reported天在整个研究期间收集的数据通过一个智能手机应用程序。
头痛的影响:我们将根据他们的典型的持续时间和严重程度评估头痛影响报道在基线和随访问卷。
复合头痛的结果:我们将生产复合头痛的结果头痛天××严重性时间使用智能手机应用的数据和问卷调查。
一般健康相关的生活质量:我们有包括两个标准措施与健康有关的生活质量(SF-12 V2)短形式调查12版本2和(EQ-5D-5L) EuroQol五维度的规模。33节是有限的,但可以接受的,证据支持使用SF-12 V2评估整体头痛人口的生活质量。27EQ-5D-5L没有这样的证据。27因此,我们将使用EQ-5D-5L经济分析主要是对我们的健康。32
心理健康:医院焦虑和抑郁量表(已经)——心理压力是非常常见的慢性疼痛患者。已经被使用在许多先前的研究慢性疼痛,包括依赖者(应对持续疼痛,自我管理有效性研究)研究我们确定了积极作用对焦虑和抑郁的慢性疼痛。22 34
自我效能感:疼痛自我效能感调查问卷(PSEQ)——自我效能是一个重要的中介如何自我管理干预可以改善患者的结果。是很重要的,因此,在自我效能感测量变化理解的因果路径变化的一部分,告知我们的过程评估。35我们以前自我效能的措施进行了回顾,并指出PSEQ这种性质的研究是最合适的选择;尽管当前所有措施有局限性。36
社会活动:社会整合内部氧化物(SIS)的问卷(heiQ)健康教育的影响慢性头痛可能导致破坏的生活方式和生活质量下降,在和攻击;慢性头痛的影响对一个人的能力,致力于社会计划的一个重要方面的生活质量。成功的治疗应该寻求改善整体生活质量,以及在攻击一个人的生活质量,包括他们在社会整合的能力。高度发达的,condition-specific测量应该设法捕捉这些区别。five-item SIS是八域包含在heiQ,衡量的影响在慢性病患者教育项目。37
身体上的疼痛:慢性头痛通常与其他慢性痛苦共存下腰痛等疾病。38-41国际象棋的干预可能会影响其他的易出故障的肉体痛苦。我们将使用之前收集这些数据验证易出故障的电网。42
在基线,我们也收集数据在年龄,性别,民族,年龄离开全日制教育和当前的工作状态。
我们将收集后续数据4、8和12个月后随机邮政问卷调查。£5大街凭证是封闭在每个初始时间点表达我们的感激。我们将发送两个邮政跟踪提醒。如果没有得到回应,我们的目标是通过电话来收集我们的主要临床结果数据。这包括HIT-6 EQ-5D-5L。
智能手机数据将被收集每周6个月从最初的资格,然后每月随机后直到12个月。纸质版本的应用程序将提供给那些不使用智能手机。
如果有缺失的数据(关键临床结果),这将是跟进的参与者完成了形式,尽快的在电话里团队的一名成员。我们将电话参与者并输入正确的信息到表格;这将是草签,过时了。
参与者的时间
这显示了招聘流程图。*:医生;国家偏头痛中心;明确的慢性偏头痛;可能慢性偏头痛;紧张性他adache;他adache药物过度使用。D米C,definite chronic migraine; GP, general practitioner; MOH, medication overuse headache; PCM, probable chronic migraine; TTH, tension type headache.
样本大小
为了样本容量的计算,主要的临床结果的差异意味着HIT-6得分在12个月后随机自我管理集团计划与常规治疗放松疗法(对照组)。HIT-6结果测量是一个连续的尺度值越高表明更严重的对日常生活的影响。从我们的系统评价,我们预计有价值的区别是2.0,也就是说,结果在控制臂是高出2.0个单位的干预。27 43在我们的可行性研究(n = 114), SD HIT-6分数的基线是6.87。44
参与者被随机自我管理组或常规治疗和放松疗法。在这个设计中,可能存在一种自我管理组的集群效应,而不是在控制杆,需要允许在样本大小的计算。基于类似的试验,我们假设组内相关系数是0.01。22预期的自我管理项目的平均规模是10。
所需的最小样本量估计使用Moerbeek和黄的方法占分组在一个手臂。45与SD检测群体间的差异为2.0 6.9(标准平均差为0.29)和假设自我管理组的总方差的比值在双边放松疗法是1 5%的显著性水平和至少90%的力量,所需的样本量是523参与者放松组(253和270年在自我管理集团)。
在可行性研究中,绝大多数的招募,大约95%,慢性偏头痛;只有5%的慢性紧张性头痛。我们希望能够得出明确结论的具体子群慢性偏头痛。因此,我们将样本容量和初级临床结果基于人口慢性偏头痛。因此,基于95%的抽样人群慢性偏头痛和占20%的追踪损失如上所述,我们需要的样本量是689 333 356年放松手臂和自我管理项目。
在可行性研究中,我们招募了约1/1000的人口参加练习44;因此我们预计我们需要招募从大约100通用实践列表大小总计约700 000人。
咨询与数据监测和伦理委员会(DMEC),我们将回顾样本量在中途招聘,确保我们有招募足够的参与者与慢性偏头痛和修改我们的估计使用试验数据在我们的主要结果的方差在基线。本文将基于采样的头痛分类和实际基线SD人口。我们可能还需要招募一些额外的参与者,确保最后一组会话在每个站点充分填充。
招聘
参与者识别并邀请到研究在两个方面。第一,实践运行电子搜索的数据库来识别人咨询与头痛或偏头痛规定特定的药物(如曲坦类和苯噻啶)前两年。实践之后屏幕上的列表是不恰当的方法(例如,严重的精神疾病,控制不好绝症或已知的继发性头痛等主要或次要脑肿瘤)和发送给其余方法。
人们可以self-refer审判。参与的一般做法,校长药店所使用的病人,提供与海报的一项研究显示在病人领域邀请人们联系研究小组是否有头痛和有兴趣参与。海报上的审判是可用的信息(一般实践和药店)和网站(https://warwick.ac.uk/fac/med/research/ctu/trials/other/chess/和https://warwick.ac.uk/fac/med/research/ctu/trials/chess。通过互联网找到的关于审判的人或媒体曝光后,可以前往会议,也可以self-refer审判。
使用这两种方法将允许人们接受医生治疗慢性头痛不是全科医生系统编码头痛,和那些患者头痛、加入研究的机会。我们预计,我们将主要招募人注册参与实践;然而,我们不会限制招聘那些注册参与实践。
除了这两个主要的招聘策略,新闻稿提交一项研究在2018年1月,被各种媒体和生成进一步的兴趣研究潜在的参与者。
研究协调团队接触人表达感兴趣的研究和检查它们是否合格,解释学习和获得参与者的口头同意开始完成电子头痛症状严重程度、持续时间和频率的日记(或纸版本没有上网)。电子日记完成每周第一,随后6个月每月到最后的随访12个月。电子日记是用来识别任何反弹头痛与卫生部在那些早期的影响。这个时候参与者发送一个基线问卷和同意书返回免费邮递信封。
收到后基线问卷和同意书,参与者是通过电话联系的一个护士头痛分类面试。头痛是确认的人来满足我们的进入标准然后为随机的资格。如果护士担心潜在的参与者可能有另一个头痛类型,还有第二个采访医生擅长国家偏头痛头痛疾患的管理中心(http://www.nationalmigrainecentre.org.uk/)。这是为了确保没有人不当排除与头痛类型,人们需要更具体的治疗是针对适当的治疗。例如,2/108的人在我们的可行性研究集群头痛。44在这种情况下,我们写GP和参与者排除头痛类型的细节和解释说,他们不再符合入选标准的国际象棋的审判。
分配的干预措施
随机
分层随机的地理位置(中部和大伦敦)和头痛类型(六个可能的头痛类型:慢性紧张性头痛、慢性偏头痛和明确的慢性偏头痛可能有或没有卫生部使用最小化。随机发生使用在线应用程序专门为华威国际象棋研究开发临床试验单位(WCTU)编程团队。
随机发生在大约有20个参与者能够参加本地组如果随机到积极的干预。通常,这些将来自4到5直接实践。然而,来自其他地方的人无法参加更多的本地组和self-referred研究的人谁愿意和能够前往会议也将包括在内。群体随机试验的2周左右开始之前的一个群体,我们能够最小化之间的任何延迟随机并开始干预,确保每个人都有足够的随访的时候可能已经暴露在干预。随后对那些无法参加随机一组后,我们将尽可能为他们提供另一组。
分配隐藏和保护从偏见
分配隐藏将保持使用华威反恐组的集中随机服务。随机之前所有基线数据将被收集。炫目的参与者将是不可能的,主持人和中央协调国际象棋团队。所有数据录入和检查都是盲目的治疗分配。不平衡的随机意味着它是不可能盲目试验统计学家对治疗分配。
我们的主要结果是一个参与者完成的结果。不可避免的是,参与者将会意识到自己的治疗分配。我们将开发和签字之前指定一个详细的统计分析计划分配代码被释放。
数据收集、管理和分析
数据收集方法
收集的数据将会使用两种方法:邮政调查问卷和智能手机应用程序(应用程序),头痛。所有的参与者将被要求完成一个智能手机应用程序对他们头痛。如果他们没有一个智能手机或不希望使用这个应用程序,将提供纸副本。参与者最初将完成应用程序每周6个月覆盖退出治疗的任何阶段,然后每月之后(还要求他们反映过去7天),直到研究结束在12个月后随机。我们正在与Clinvivo有限公司,华威大学子公司专门从事电子数据收集、捕捉数据头痛频率、持续时间和严重程度电子使用智能手机应用程序(表3显示了参与者完成的问题和模式所需的响应)。问题的数据在电子日记将数值和下载到WCTU数据库中使用一个随机生成256位高级加密标准(AES)的关键。结束时,参与者的12个月,他们将提供他们头痛的总结报告应用程序数据。
提醒发送到那些参与者无法下载应用或没有回应超过3周。提醒发送通过电子邮件或邮寄,如果没有电子邮件地址。
每日详细论文头痛日记只有干预保持手臂参与者,和数据不会被研究小组分析了但保持记录的参与者和用一对一磋商期间,它将被研究小组收集和保存。
数据管理
所有问卷数据由审判小组接收了完整性和进入到一个安全、备份定制数据库WCTU举行,将只能由授权的团队的成员。智能手机应用下载的数据安全(如上所述)试验数据库。收到时检查所有数据,任何查询有关HIT6 CHQLQ或提出EQ5D参与者通过电话。
统计分析的有效性和危害
我们的主要终点分析将基于12个月的数据。
参与者的特征和报道的结果将被概括为手段和SDs(连续数据)或频率和百分比(用于分类数据)治疗武器。基线和三个随访时间点之间的区别(4、8和12个月后随机)将被计算为主要和次要结果治疗武器。
主要的分析方法将意图治疗;会分析数据,根据治疗最初分配给参与者,无论他们实际得到的什么。我们将探索实施的可能性平均依从者因果效应分析的灵敏度分析。我们主要分析将自我管理的区别疗法(干预)和放松疗法(控制)组与人口的95%置信区间与慢性偏头痛——如果参与者患有慢性紧张性头痛的比例≤15%。主要的假设检验结果将在5%的水平,双面和主要分析将使用多级模型估计治疗效果占集群(模型用于设计这主要试验)。我们还将提供整个人口的结果(所有头痛类型)。如果慢性紧张性头痛的比例> 15%,然后主要分析将根据整个人口慢性头痛(慢性偏头痛、紧张性头痛)。我们的经验是,好特别感兴趣特定头痛类型的数据,包括数据报告混合人口患有慢性头痛的人。我们将,因此,除了我们主要分析,目前的结果(平均差和95%可信区间)的两个头痛类型分别有或没有卫生部和现在的结果对于那些有或没有药物过度使用单独促进未来的荟萃分析和通知未来条件具体指导方针。所有的分析都将调整为随机分层因素(类型的头痛和地理位置),性别、年龄和因变量的基线值。
类似的分析将所有其他的次要结果。指定子群分析互动使用正式的统计测试将检查是否基线焦虑、抑郁和严重性是版主的治疗效果。46我们将评估的missingness水平的主要结果,如果需要,我们将使用适当的多个归责技术来嫁祸于数据和估计治疗效果的灵敏度分析的一种形式。完整的统计分析计划,包括所有主要和次要分析,将书面和签署之前释放分析师分配代码和其他参与发展计划。
使用智能手机应用的数据,我们将生成一个总分为头痛影响随访1年以上的头痛的功能天××平均持续时间平均程度。展示这些数据以图形方式将允许的任何利益或损害的早期干预。
卫生经济评价
我们将进行经济评价与试验中,我们将首先采用1年时间范围从国民健康保险制度和个人社会服务的角度,分别对敏感性分析的目的更广泛的社会的角度来看,估计成本效用的干预。资源使用收集的数据将被探索的成本交付的干预和估计成本动因的关键。这将主要由访问医生实践,药物使用和任何不良事件(AEs)或住院的长度。成本对社会而言,我们将时间工作和生产力的损失估计与慢性头痛。资源使用信息将使用self-completed邮政问卷调查来收集完成4、8和12个月后随机,以及一般使用常规卫生服务收集的数据从实践记录。资源输入将价值使用处方等国家单位成本估计的成本分析数据库或健康和社会保健纲要的单位成本。47个性化健康相关的生活质量的结果将主要通过完成EQ-5D-5L评估在每个后续点。48质量调整寿命(qaly)将按照baseline-adjusted效用曲线下的面积计算,并将计算基线和随访效用之间使用线性插值的分数。
经济评价的结果将使用增量成本效益比率,表示每QALY增量成本上涨,通过非参数曲线生成的引导和成本效益的可接受性。
更广泛的经济模型使用决策分析方法将扩展目标人口,5年的时间范围的长期自然历史不清楚,决定背景下,利用最佳可用信息从文学与利益相关者协商补充试验数据。长期成本和后果将是使用全国推荐贴现率贴现为值推荐卫生技术评估。我们将使用概率敏感性分析来估计模型参数不确定性的影响。我们还将使用简单的评估结果的可靠性灵敏度分析确定的药物剂量等参数的变化,成本、折现率和时间范围为病人患有慢性头痛。我们还将探索干预的成本效益进行亚组分析为不同的头痛类型。
监控、道德和传播
项目指导委员会(PSC)
我们建立了PSC监督整个项目的工作。PSC功能专门审判指导委员会专门为这个试验。PSC由7名成员包括两个病人的代表。PSC将负责监督和监控,并考虑任何信息从其他研究领域的监测活动。
数据监控和伦理委员会
DMEC已经召集组成的一个独立的统计学家,triallist,临床医生和一个成员。机密报告,总结了试验数据和安全数据监测委员会将审查的数据(DMC)。DMC将建议PSC是否继续,修改或者终止试验主要基于安全性和有效性方面的考虑
伤害/ AEs
AE或严重的AE是任何事件发生在来的路上,从干预期间或在回家的路上。这包括两天的课程,一对一的护士约会。我们的经验在多个组干预措施的研究是AEs直接归因于干预是罕见的。
事件在会话期间,如严重的心理障碍,情绪困扰的轻度或中度水平由于讨论的生活经历与慢性头痛、下降期间旅行的地点或其他AEs,发生在分娩的干预将报告给审判co-coordinator干预团队。任何短期增加头痛由于药物撤出将使用智能手机应用程序捕获(或纸版本对于那些没有进入智能手机)。
所有AEs将符合管理华威反恐组的标准操作程序。
过程评价
一个单独的混合方法过程评价与试验运行。这将探索实现审判的过程和交付和接受干预的过程。过程评估报告协议是在别处。49
富达交付的干预将评估这个团队在三个方面,通过:录音的组,主持人反射和参与者的反馈。这将评估主持人的能力,坚持课程手册和审判过程和参与者互动和参与。
病人和公众参与
我们有大量的PPI的可行性研究之前敲定这个协议。躺成员参与分类发展的采访中,发展的干预,舞会选择和通过独立研究项目的开展和管理指导和审判管理组。
审判管理集团包括我们躺coapplicants偏头痛英国三大慈善机构的代表是谁(偏头痛的信任,偏头痛行动(之前他们的合并偏头痛信任)和国家偏头痛中心)。
我们已经开发出一种指导小组,并将合作是谁在研究有关。在重点项目我们将方法指导小组为输入,这将包括在最后审判的结果是传播。
道德和传播
华威大学(研究影响服务、英国华威大学、考文垂CV4 7 al)是这项研究的发起人。
依法进行的审判是赫尔辛基宣言》阐述的原则和符合良好的临床实践(GCP)和标准操作程序(sop) WCTU属于那种。正如上面报道的,我们已经召开了PSC和DMC监督审判。
所有可识别的数据是匿名和视为机密。参与者被告知,他们可以自由地在任何时候撤回在任何阶段的工作。
这个试验的结果将通过一个最终报告传播国家卫生研究所(NIHR),演讲在会议和出版物在高质量的同行评议期刊。
医疗保健专业人员参与这项研究,我们将通过研究网站传播研究的结果。我们还将举办一个会议,委员的试验结果和临床医生。的参与者,我们将提供一个书面的总结和发布这些研究结果特定的网站,联系信息应该他们希望讨论结果。我们的慈善机构合作伙伴将参与反馈他们代表的组织。
结论
在写作的时候(2019年8月8日),共有736名参与者被随机(380 356年干预的胳膊,控制臂),审判现在在后续阶段。
一个全面计划的准备工作使这大量的试验教育和自我管理干预对慢性头痛患者。有一个明确的兴趣参加审判。我们后续将在2020年初完成,最后的结果将在2021年出版。
引用
脚注
推特@DrShilpaPatel, @DrHSandhu
贡献者SP -研究概念和设计,写了初稿的手稿和完成提交的手稿。FA特区,德、FG KH、片,DM,嗯,VN, SPe, TP, RP, HS, SJT,千瓦,男男同性恋者——研究概念和设计,提供了重要的修订手稿。μ——构思最初的研究设计和支持写初稿的手稿。SE,德,FG, KH片,嗯,SPe, TP, HS, SJTμ,MSM -原始授予持有人。
资金这项研究是由NIHR计划应用研究项目资助(RP-PG - 1212 - 20018)。
免责声明这个发表的观点是作者(年代),不一定的国家卫生服务,国家卫生研究所(NIHR)或卫生部。
相互竞争的利益μ是Clinvivo有限公司的董事和股东在原始应用程序中使用本公司指定资金NIHR。μ都主动申请回避讨论在这项研究中使用的应用程序。所有合同流程已经符合华威大学金融监管。μ是国立卫生研究所的主席和护理卓越认证咨询委员会,直到2017年3月,他收到了费用。他是首席调查员或coinvestigator在多个以前和目前的研究经费来自英国NIHR,关节炎研究英国和coinvestigator在澳大利亚和澳大利亚NHMRC赠款资助的关节炎。他已经收到了旅行费用在会议的专业机构主办的会议。他是学术伙伴关系的一部分Serco公司相关计划返回工作。他NIHR日报的编辑系列和NIHR期刊编辑小组的一员,他收到费用。他已经出版了多种慢性疼痛有些论文中引用。MM是爱力根的顾问委员会,美敦力公司,诺华和TEVA已收到支付教育演讲艾尔建的发展,electroCore,美敦力公司,诺华和梯瓦。 ShP and HKS are directors of Health Psychology Services Ltd, which in part provides psychological treatments for those with chronic pain.
病人同意出版不是必需的。
伦理批准伦理批准了2017年2月17日由北西——大曼彻斯特东研究伦理委员会(REC REF: 16 /西北/ 0890)。书面同意参与拍摄。
出处和同行评议不是委托;外部同行评议。