性能特征的淀粉样宠物Florbetapir F 18阿尔茨海默氏症患者和认知正常受试者|核医学杂志》上

文摘

本研究的目的是检查有效剂量范围和18使用florbetapir F的两次试验法的可靠性,首先,视觉评估由独立评级机构蒙面的临床信息,其次,半自动的定量措施小脑皮质目标区域的标准摄入值比率(SUVr)作为主要结果的措施。视觉评级的宠物图像质量和示踪剂保留或β-amyloid (Aβ)绑定表示为SUVrs比较静脉注射后111兆贝可(3 mCi)或370兆贝可(10 mCi) florbetapir F 18在阿尔茨海默病(AD)患者(半岛中国官网n= 9)和年轻健康对照组(YHCs) (n= 11)。在一个单独的组对象(广告,n= 10;YHCs,n= 10),两次试验法的可靠性评估通过比较intrasubject视觉阅读评级和SUVrs 2宠物图像获得的4周内。结果:没有有意义的差异111 -兆贝可(3-mCi)和370 -兆贝可(10-mCi)视觉评级或SUVr半岛中国官网剂量。视觉质量的差异在111年和370年兆贝可显示图像质量降低的趋势,但没有达到统计学意义(半岛中国官网t测试;t₁=−1.617,P= 0.12)在这个相对比较小的样本的科目。在两个剂量水平,视觉评级的淀粉样负担了100%的广告主题Aβ-positive和100%的YHCs Aβ-negative。意味着intrasubject两次试验法的可变性与小脑皮质平均SUVrs作为参考在50 - 70分钟内2.4%±1.41%的广告主题和1.5%±0.84%的控制。整个SUVr两次试验法的相关系数为0.99。两次试验法的协议的整体κ-statistic Aβ蒙面读取分类为0.89(95%置信区间,0.69 - -1.0)。结论:Florbetapir 18 F似乎有效剂量范围宽、高两次试验法的可靠性定量(SUVr)值和配体的视觉评估。这些成像性能特性提供重要的技术信息的使用florbetapir 18 F检测脑淀粉样蛋白聚集和宠物。

尽管引入标准化标准的临床诊断阿尔茨海默病(AD) (1,2),不过一定程度的不确定性普遍存在(3)。这种不确定性的结果反映在误诊率记录在后期研究(4- - - - - -8)。病态的预期发展有针对性的治疗方法和治疗的目标在最早的有症状的阶段,越来越多的共识关于合并的优势有效的生物标志物的广告病理学评估老年患者认知障碍。这反映在广告的建议修订临床诊断标准修订国际工作组提出的新的研究AD的诊断标准,国家Aging-Alzheimer研究所协会,美国精神病学协会(3,9- - - - - -11)。虽然一直在长期工作的发展和评估生物标志物识别AD病理的后果,比如MRI-defined区域脑萎缩(12)和脑脊髓液的措施β-amyloidτ-proteins,能够直接测量disease-defining病理学使用分子成像最近才成为可能。初步研究使用¹¹C-Pittsburgh复合B是第一个证明这种方法的可行性(13)。然而,20分钟的半衰期¹¹C限制这个分子成像配体的使用专门的研究中心。的能力将淀粉样宠物的日常实践医学搜索¹⁸F配体性能特征适合使用在社区医疗设施(14- - - - - -17)。

Florbetapir F 18 (¹⁸F-AV-45)是一个¹⁸F淀粉样宠物配体与大脑快速吸收和快速冲刷从灰色组织不含有淀粉,高亲和力聚合β-amyloid,成像时间短,分离淀粉样保留和背景信号好,和一个长期,稳定的准平衡允许灵活的图像采集时间(18)。目前的研究旨在检查以下2关键成像性能属性:适当剂量放射性示踪剂最优质量成像和两次试验法的可靠性的淀粉样宠物florbetapir 18 F。

材料和方法

数据被收集在2单独的协议,评估剂量范围的灵活性和1来评估两次试验法的可变性。在这两种协议,来自社区的受试者招募的首席调查员6参与网站。机构审查委员会批准的协议,书面知情同意了为每个主题了。广告参与者感到太智障提供真正知情同意表示他们愿意参与知情同意提供的指定的决策者,通常他们的配偶或一个成年的孩子。志愿者资格为广告的手臂是50 y或以上,满足标准研究所的神经和交际疾病和中风和阿尔茨海默病及相关疾病协会的广告,和有一个迷你精神状态检查分数10至24时登记。此外,每个广告病人有一个知识渊博的coparticipant(通常是一个配偶或成年子女)谁是愿意并且能够提供的信息的发展他们的认知障碍和功能能力下降。

对照组神经健康。淀粉样蛋白沉积被描述在认知正常受试者年龄55岁以上y (19,20.),对照组在这项研究中必须年龄在35 - 55 y(包容)和无认知障碍由历史和考试。

临床评估

入学的时候,主题的诊断类别使用常规临床方法确认。此外,每个参与者完成了认知能力的测试标准和功能评估措施,包括一个迷你精神状态检查,阿尔茨海默病评定量表的认知成分,立即和韦氏逻辑内存延迟评价,一个类别(动物)语言流畅。安全评估包括生命体征、心电图,血液和尿液测试标准。证据显示受试者non-AD神经退行性或精神障碍临床检查或MRI(6月前)或临床重大医疗疾病可能构成安全风险或干扰的解释扫描被排除在研究之外。

Florbetapir 18 F宠物收购

受试者参与低与标准剂量比较研究被随机分配接受静脉注射的111兆贝可(3 mCi)或370兆贝可(10 mCi) florbetapir F 18卷10毫升的或更少。半岛中国官网的20个受试者参加本研究,9与广告和4对照组(5)收到一个注入111兆贝可(3 mCi)和11与广告和7对照组(4)收到370兆贝可(10 mCi) florbetapir F 18。半岛中国官网成像后立即开始管理florbetapir 18 F和一系列动态的图像捕获的90分钟(帧序列,2×2.5,1×5、4×10,4×5和2×10分钟)。使用迭代重建成像数据重建(4迭代,16子集),以128×128图像大小,像素大小2.67×2.67毫米,厚度2毫米片,5毫米postreconstruction高斯滤波器。

20个参与者,10 AD患者和控制,参加了两次试验法的研究。每个参与者都有2天分别成像不超过4周,收到一个静脉注射剂量的370兆贝可(10 mCi) florbetapir F 18日50分钟后通过一个20分钟的宠物会话(50 - 70分钟后注入)。在2的3个研究中心,在5分钟获得帧图像,允许比较两次试验法的再现性的10分钟(50 - 60分钟后注入)和20分钟图像采集。在第三个中心,只有一个20分钟扫描。所有的成像数据重建使用迭代重建(4迭代,16子集),以128×128图像大小,像素大小2.67×2.67毫米,厚度2毫米片,5毫米postreconstruction高斯滤波器。

图像分析

PET扫描从每个研究视觉评估3执照核医学医师蒙面主题的临床和人口统计信息(4读者使用,2重叠每个研究)。dose-comparison研究中,图像中每个主题的总结在50 - 55-min和55 - 60分钟的时间帧平均10分钟(50 - 60分钟后注入)的形象。MIMviewer,图像显示包的MIMvista Corp .)是用于阅读图像。对于每一个形象,带着面具的读者评价评价病人定位的基础上,整个大脑,噪音,和解决。可评价的图像被评价图像质量规模1 - 5(5非常好,1很穷)领域的基础上,噪音,和解决在所有三个方向(横、冠状、矢状)。平均质量评级计算每种情况下的质量评估3读者,这些平均值用于between-dose统计分析。描述整体示踪积累,读者进行强度图像的阈值,这样在脑桥、小脑白质开始变得突出。白色和灰色物质的相对分布活动是横向研究取向的丘脑。年轻健康对照组(YHCs)显示一个x形白质模式,并与广告主题显示亏损的灰白色的区别,在灰质增加吸收。在冠状及矢状位置的楔前叶,沿着中线β-amyloid-positive画面显示积累和小脑皮层表面高于灰色,和β-amyloid-negative画面显示积累与小脑灰色一致。 In the test–retest study, images were given a binary rating based on their assessment of the overall degree of florbetapir F 18 retention in the cortical gray matter. In addition, all images were normalized to a standard template in Talairach space using statistical parametric mapping (SPM) software (21),cortical-to-cerebellum标准摄入值比率(SUVrs)计算6目标皮质感兴趣的区域(额叶、颞叶、顶叶、前扣带、后扣带,和楔前叶),使用整个小脑作为参考。未加权的平均皮质SUVr计算结合各个值的皮质区域(22,23)。

在dose-comparison研究中,学生t测试是用来比较均值SUVr代表成像时间(50 - 60分钟)2剂量水平,分别为AD患者和YHCs。一个学生t测试也用于比较之间的图像质量等级2剂量。在两次试验法的研究中,一组内相关系数计算评估测试和重新测试SUVrs之间的关系。平均intrasubject两次试验法的变化(%)在控制和广告组也使用皮质平均计算SUVr(相对于小脑)绝对值:[(重新测试−测试)/测试],表示为一个百分比。组内κ-statistic (242)是用来评估的协议为每个读者阅读的结果(测试和重新测试)。

对于每一个研究,总结了读者之间的一致性等级与弗莱斯κ-statistic (25)。

结果

表1提供了人口和临床特征的每个群组参与这两个研究。唯一值得注意的发现是更大比例的女性的广告组比dose-comparison两次试验法的研究研究。

把这个表:

表1

人口:这两项研究

比较111年兆贝可(3 mC半岛中国官网i)到370年兆贝可(10 mCi) Florbetapir F 18

在这项研究中,所有20个受试者有效PET扫描数据,包括在可评价的人口。然而,1广告主题(322 - 003)在370 -兆贝可组没有完成所有计划中的成像时间由于PET扫描中断由于电源故障。这个主题包含在所有可用的数据成像的分析数据。

在111年和37半岛中国官网0年——兆贝可剂量水平,suv和SUVrs广告学科目标大脑皮层区域大于对照组。AD患者和对照组之间的差异是相似的两个剂量水平。两个剂量水平,时间曲线显示了分离目标区域和小脑皮质的活动广告对象而不是在对照组,注射后大约15分钟开始。30分钟冲刷接近渐近线,几乎没有改变SUVrs广告主题或控制注射后30到90分钟(图1)。广告主题,意味着皮质平均SUVrs代表成像时间(50 - 60分钟后注入)111——370 -兆贝可剂量分别为1.78±0.22。半岛中国官网分别为1.66±0.29。在对照组,意思是皮质的平均SUVrs 111——370 -兆贝可剂量分别为0.97±0.05,0.99±0.09,半岛中国官网分别。这些SUVr结果为111,和370 -兆贝可(grou半岛中国官网pwise剂量组没有显著不同t测试;t₁₅= 1.14,P= 0.27)。

Mean time–activity curve of SUV for 6 cortical regions for AD patients and healthy controls (HC) receiving either 111 MBq (3 mCi) or 370 MBq (10 mCi) of florbetapir F 18. AVG = average.

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图1所示。

意味着时间曲线的SUV 6皮质区域AD患者和健康对照组(HC)接收111兆贝可(3 mCi)或370兆贝可(10 mCi) florbetapir F 18。半岛中国官网AVG =平均水平。

尽管所有图片(50 - 60分钟)被评为可评价的视觉评估,一些图像从111 -兆贝可组相对count-starved,导致中度降低图像质量(半岛中国官网图2)。图像质量评分(平均3读者针对每种情况)略低于370 - 111 -兆贝可集团(总体的意思是,3.44±0.65,4.00±0.63 111 -和370 -兆贝可组,分别半岛中国官网)。然而,这一趋势是不足以达到统计学意义(t₁=−1.62,P= 0.12),似乎并未影响阅读能力的扫描。所有的广告主题,无论剂量,被评为β-amyloid-positive,和所有控件被评为β-amyloid-negative,使用二进制(强迫选择)得分(弗莱斯κ= 1.00(95%置信区间,0.74 - -1.00))。

Florbetapir F 18 images for 111-MBq (3 mCi) and 370-MBq (10 mCi) groups acquired for 10 min at 50 min after injection. Counts per pixel are shown on color scale for purposes of this figure but were not available to raters and could not be used to discriminate low vs. high doses. (A) 370 MBq (10 mCi) in AD subject. Average quality rating was 4. (B) 111 MBq (3 mCi) in AD subject. Average quality rating was 2. (C) 370 MBq (10 mCi) in control subject. Average quality rating was 4. (D) 111 MBq (3 mCi) in control subject. Average quality rating was 2.

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图2。

Florbetapir F 18图片111 -兆贝可(3半岛中国官网 mCi)和370 -兆贝可(10 mCi)集团收购了10分钟50分钟后注入。每像素计数显示颜色规模为目的的这个数字,但不能用于评级机构并不能被用来区分低与高剂量。(一)370兆贝可(10 mCi)广告主题。平均质量等级是4。111 半岛中国官网(B)兆贝可(3 mCi)广告主题。平均质量评级是2。10 (C) 370兆贝可(mCi)控制问题。平均质量等级是4。(D) 半岛中国官网111年兆贝可(3 mCi)控制问题。平均质量评级是2。

两次试验法的可靠性Florbetapir 18 F

在这项研究中,所有20个受试者进行一个有效的PET扫描,包括可评价的人群;因此,所有的成像数据进行了分析。

结果之间的高度可重复的测试和测试天AD患者和对照组。SUVrs小脑皮质相对平均的测试和测试20分钟扫描分别为1.42±0.25,1.41±0.27广告主题和1.00±0.06,1.01±0.06为对照组。为个人皮质区域(类似的结果表2)。皮质平均SUVr的组内相关系数是0.99广告主题和对照组和超过0.99 0.96 (图3)两组的总和。这些受试者个人框架允许重新格式化宠物图片,组内相关系数为广告的主题和控制受试者可比50 - 60分,50 - 70分钟时间。

把这个表:

表2

测试和重新测试SUVrs之间的协议

Correlation of cortical average–to–cerebellum SUVr test and retest for all AD patients and healthy controls (HC).

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图3。

相关的皮质average-to-cerebellum SUVr测试和重新测试AD患者和健康对照组(HC)。

小脑皮质平均SUVr Intrasubject两次试验法的可变性()在50 - 70分钟内2.40%±1.41%的广告主题和1.50%±0.84%的控制。类似的结果观察为50 - 60分钟。在对照组和可用的数据的一个子集这两个时间段,两次试验法的变异性对皮质平均SUVr 1.50%±0.84%和1.43%±0.92%,分别为50 - 70 - min和50 - 60分钟时间。子集的广告主题在这两个时间段,可用数据变化为1.54%±0.81%和1.93%±1.20%,分别为50 - 70分钟和50 - 60分钟。因此,没有额外的获得与更长的成像时间可靠性和可重复性。

有一个高水平的协议之间的视觉阅读分类(β-amyloid-positive或β-amyloid-negative)的测试和测试图像。每个读者分配相同的分类测试和测试图像19日20图像双(95%),导致平均intrareaderκ-value 0.88±0.015。读者在40图像之间的协议(测试和重新测试的总和)也高,弗莱斯κ为0.76(95%置信区间,0.58 - -0.94)。重要的是,所有病例的分歧发生临床诊断扫描的广告主题。图片来自YHCs解读为amyloid-negative(β-amyloid-negative)在100%的情况下。

结合YHC组的性能

意味着YHCs SUVr(年龄< 55 y;n= 21)被从两次试验法的结合测试数据评估研究和111 - 370 -兆贝可dose-comparison研究的数据。半岛中国官网在所有科目,SUVr均值为0.987±0.066。类似的价值,获得了0.982±0.073,仅使用这些学科50 y(以下n= 13)。通过方法,信心限制上5%的分布(意思是+ 1.65 SD)是一个SUVr约为1.10。

讨论

Florbetapir 18 F是新一代的之一¹⁸F-labeled宠物配体与潜力评估的存在和密度聚合β-amyloid在病人身上,(14- - - - - -17)。这里我们报告2研究熊的性能特征florbetapir 18 F的宠物。

dose-ranging研究的主要目标是比较111年的性能特征兆贝可(3 mCi)和370年兆贝可(10 mCi)患者florbetapir F 18广告和YHC科目。半岛中国官网定性和定量结果111 -兆贝可(3 mCi)和370 -兆贝可(10 mCi)剂量水平相似。半岛中国官网在剂量水平,增加了示踪剂保留相对于小脑皮质中可以看到早在30分钟后注射,注射后SUVrs接近渐近线30分钟,几乎没有差异值从50到90分钟后注入。PET图像的视觉质量被评为略(无显著差异)370 -兆贝可剂量组比111 -兆贝可剂量组。半岛中国官网尽管如此,这种差异在图像质量并不影响蒙面读者识别的能力高低β-amyloid配体保留。然而,所有数据的基础上,370 -兆贝可剂量将提供更健壮的成像比111 -兆贝可剂量。半岛中国官网370 -兆贝可因为辐射剂量水平在一个可接受的范围内,这个剂量已经成为推荐标准。然而,这些结果表明,低剂量水平可能在某些情况下是有效的。

两次试验法的研究的主要目的是评估再现性florbetapir 18 F在年轻患者健康受试者和广告。半自动的图像分析和视觉阅读结果高度可靠。测试和测试图像的百分比区别是皮质平均不到3% SUVr测试在50 - 60分,50 - 70 - min收购。有一个非常高的组内相关(0.99)两次试验法的结果在50 - 60分钟和50 - 70分钟接受时间。因此,10分钟florbetapir 18 F扫描后50分钟注射出现足够的评价淀粉样病变的程度。

可靠性几个其他淀粉样宠物配体曾被报道。¹¹C-Pittsburgh复合B提供良好的两次试验法的再现性的组内相关0.96 (26)。最近,一项研究¹⁸F复合淀粉样蛋白成像,¹⁸F-flutemetamol,显示高两次试验法的可复制性,组内相关患者组和对照组的0.96 (27)。我们的研究文件,florbetapir 18 F还提供高两次试验法的结果,类似的¹¹C-Pittsburgh复合B和¹⁸F-flutemetamol。

二进制(β-amyloid-positive或β-amyloid-negative)目视判读的florbetapir 18 F宠物图像也被证明是高度可靠在读者dose-comparison研究(弗莱斯κ= 1.0和0.75两次试验法的研究)和在病人两次试验法的图像(intrareaderκ3读者> 0.86)。范围内的这些κ-values都可能被视为substantial-to-almost-perfect协议(28)。

上5%的置信界限SUVr分布基于YHC组从两项研究估计大约1.10。这个值是因此提出作为量化阈值的分类β-amyloid-positive和β-amyloid-negative病例。这个阈值的有效性确认在随后imaging-to-histopathology相关性研究(29日)。

dose-comparison研究的限制之一是,它是在两个不同群体的主题,而不是受试研究。一个风险在这么小的主客体之间的设计是这种解释可以由几个异常困惑的主题(例如,一个amyloid-positive健康控制或一个amyloid-negative课题临床诊断为广告)。这种风险的部分减轻由YHCs而不是旧的使用控制,事实上这两种剂量出现有效的分离从YHC广告视觉阅读和定量(SUVr)分析。

这两项研究的第二个限制是使用YHCs而不是旧的控制或受试者患有轻度认知障碍可能减少敏感性检测剂量之间的一些差异和变化两次试验法的性能。鉴于越来越多的证据(30.,31日)清楚地表明,淀粉样蛋白沉积发生年痴呆的发病之前,受试者与轻度认知障碍和临床健康老人可以有重要的淀粉样蛋白水平对PET扫描和尸检。最近的研究表明,5% - -10%的老年健康控制或受试者患有轻度认知障碍边缘积极(淀粉样蛋白的含量27,32),它理论上是可能的,这些课程会更难以检测的低剂量指示剂或可能产生更多的变量SUVrs目视判读比YHCs用于这项研究。

结论

Florbetapir 18 F显示有效剂量范围宽,两次试验法的高可靠性为配体的视觉评估保留和SUVr值。dose-ranging研究和两次试验法的研究表明florbetapir 18 F是一个健壮的成像工具适合使用AD病理的生物标志物在标准社区宠物设施。

公开声明

这篇文章的出版成本支付部分费用的支付页面。因此,仅仅表明这一事实,本文是在此标记“广告”按照18南加州大学第1734节。

确认

特别感谢给Nathaniel Lim,泰勒Benedum,埃里克·Chellquist(音译),卡西鲍文,凯特琳皮尔逊劳尔•杰克逊,安德鲁•Kielt吉姆•多兰和保罗·肯尼迪的支持制造业的florbetapir 18 F注入。这项研究是由Avid Radiopharmaceuticals Inc .)、宾夕法尼亚州的费城。Abhinay d Joshi迈克尔·j·Pontecorvo克里斯托弗·m·克拉克,艾伦·p·卡彭特马克·a . Mintun Daniel m . Skovronsky马克·j·劳里说杰森·d·伯恩斯,Anupa Arora狂热的员工。李·阿德勒丹娜·l·詹宁斯和卡尔·h·Sadowsky没有临床研究合同以外的相关财务信息披露与狂热的这项工作。约翰·p·Seibyl没有相关的信息披露。Krishnendu萨哈是狂热的前雇员。卡雷尔·d·Kovnat没有相关的信息披露。没有其他潜在的利益冲突与本文相关的报道。

脚注

网上发布的2012年2月13日。

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收到出版2011年3月10日。
发表2011年的10月25日。

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