作者应对Saltonstall博士(赛诺菲Genzyme)

我谢谢Saltonstall博士的评论这条指导原则和兴趣。¹的发展方针覆盖23个药物和143的随机试验,以及30建议和多个开发步骤,复杂的程度,是压倒性的。我们感谢Saltonstall博士的仔细阅读本文档。

Saltonstall博士提供了一个精确的校正,teriflunomide出现在非常低的浓度在精液和精子。这应该是纠正。我们关心的主要是病人安全;因为精子和精液不能分解,敏化临床医生的整体风险是至关重要的。

的螯合疗法了。我们打算改变正确的术语,“加速淘汰过程,”赛诺菲Genzyme推荐在公众审查过程和检查我们的文件看到修正走迷了路。

关于包插入数据的缺乏在恶性肿瘤和teriflunomide,从大量的谨慎,我们的声明是受到美国Fodd药品监督管理局包插入:²

恶性肿瘤
恶性肿瘤的风险,尤其是淋巴增殖性疾病,增加一些免疫抑制药物的使用。有一个潜在的免疫抑制与AUBAGIO。没有明显提高恶性肿瘤的发病率和淋巴组织障碍AUBAGIO临床试验报告,但需要更大的和长期的研究来确定是否有恶性肿瘤的风险增加或与AUBAGIO淋巴增殖性疾病。

最后,我们评估的证据没有引用外部评级机构。美国神经病学学会的过程是有据可查的。半岛投注体育官网³TEMSO研究被降为二级,因为整体完工率< 80% (259 + 274 + 263/363 + 365 + 358 = 73%)。⁴这无关的卓越研究行为或支持的质量。大部分的研究我们审查获得二级或降低评级,下调的主要原因是完成百分比。即使有意向治疗,辍学会增加偏见的风险分析,分类反映了。塔的研究中,⁵再次,完工率< 80%,导致降级II级。

1. Rae-Grant, GS,上拉,等。实践指南建议总结:与多发性硬化疾病修饰治疗成人:报告指导发展,传播和实现美国神经病学学会的小组委员会。半岛投注体育官网半岛投注体育官网神经学2018;90:777 - 788。
2. Aubagio(包插入)。剑桥,麻州:Genzyme Corp .);2016年。
3. Gronseth GS,考克斯J,光泽D, et al .临床实践指南过程手册,2017年版。:美国神经病学学会(在线)。半岛投注体育官网可以在:www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/guidelines/about-guidelines/17guidelineprocman_pg.pdf。2018年9月25日通过。
4. 奥康纳P Wolinsky JS Confavreux C, et al。随机试验口服teriflunomide复发多发性硬化症。郑传经J地中海2011;365:1293 - 1303。
5. Confavreux C,奥康纳P, Comi G, et al .口服teriflunomide复发多发性硬化症患者(塔):一个随机,双盲,安慰剂对照,3期临床试验。柳叶刀神经13:247 2014;256年。

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