文摘
因为信息技术越来越多地用于提高临床研究和护理,个人健康信息(φ)比以往任何时候都更广泛的传播。21世纪治疗法案在美国现在需要病人获得许多组件的电子健康记录(EHR)。虽然这些变化承诺加强沟通和信息共享,他们也带来更高的风险的披露,内外的卫生系统。在临床前阿尔茨海默病(AD),生物标记的广告标识在出现任何症状之前,φ很敏感。因为思想的融合在临床前和临床”(症状)的广告,不披露临床前广告状态会导致个人伤害的耻辱,歧视,可保险性的变化。目前,临床前主要在研究广告标识设置,虽然临床诊断标准的共识可能很快就会建立。还没有足够的法律保护已成为越来越多的患者临床前的广告。生成一些φ在临床前试验有临床意义,需要紧急护理评估和纵向监测设置。广告研究人员都有义务尊重参与者的保密的敏感φ和促进提供者的获取必要的信息,常常需要披露临床前广告地位。广告研究社会必须继续发展伦理、participant-centered实践相关保密和披露,注意EHR的敏感信息。 These practices will be essential for translation into the clinic and across health systems and society at large.
术语表
- 广告=
- 阿尔茨海默病;
- 咏叹调=
- amyloid-related成像异常;
- CoC=
- 证书的保密;
- 电子健康档案=
- 电子健康记录;
- GDPR=
- 一般数据保护规定;
- φ=
- 个人健康信息
几年前轻度认知障碍或痴呆的症状阶段,阿尔茨海默病(AD)的病理变化——这些syndromes-appear最常见的原因,可以发现使用生物标记(生物标志物)测试。发现分子脑成像和脑脊液和血浆化验彻底改变了广告的定义。这个领域正朝着一个完全生物框架,在诊断可能会涉及确定顺序,淀粉样病理改变,τ,神经退化。1,2临床前的广告描述了一个阶段,生物标志物显示广告的诊断缺乏症状。3,4临床前的广告可以被理解为一种早期疾病,即使卫生系统,患者和社会开始接受它作为一个无症状的阶段。
临床前的广告,而不同于有症状的阶段,可以被认为是广告连续的开始。目前诊断临床前的广告是不标准的护理在临床实践中。正在进行的研究试图定义预测和发现治疗疾病进展缓慢。目前,获取脑脊液和PET扫描评估广告生物标志物在认知正常个体主要是局限于临床研究的背景。广告生物标志物检测已经基本确定资格二级预防试验,结果表明出现症状的风险在哪里作为入选标准。5,6
只要临床前广告仍然是一个研究和不是一个临床构造,研究人员、供应商,和patients-as-participants面临一系列复杂、道德指控机遇和挑战。很多相关研究结果的记录在电子健康记录(病历)。
机遇和风险的EHR临床前试验
电子健康记录越来越多地用于系统化收集病人健康信息在数字格式。7电子医疗纪录有相似的效用的研究。结合临床试验管理系统和其他平台的研究,电子医疗纪录可以促进调度,组织参观学习,执行的研究过程和研究数据获取和视图。
EHR是卫生系统的主要数字接口使用的临床前广告研究团队观察和介入试验。研究人员可以研究测试,如大脑核磁共振成像和正电子发射断层扫描,通过电子健康档案。根据参数EHR访问,这些订单和测试结果可能可以在电子健康档案。在临床前药物试验,例如,可以使用EHR的订购和管理研究药物。Research-equipped药店和研究团队依靠EHR地方药品订单,确认订单准确性由多个政党,并执行和记录药品管理局协议。更多研究的常规检查,包括物理考试或面试,可能需要通过EHR调度和上传一个参与者的知情同意文件。
EHR提供至少3研究的机会。首先,它创建一个单一平台的“容器”卫生系统内所有个人健康数据,无论是保健或研究。这种集中的数据允许简单的可访问性和cross-utilization提供者和研究者之间。例如,作为广告的一个子集药物可以引起的副作用,如amyloid-related成像在MRI发现异常(咏叹调)。因为咏叹调都直接和长期影响护理研究核磁共振成像可以获取临床可行的紧急和nonemergent场景。8值得注意的是,观察性研究可能产生的临床可行的信息比介入试验,每个都有可能不同的需要方便访问提供者。第二,使用一个已经部署临床EHR临床前广告试验通常更有成本效益的和可行的研究比建立一个独立的网站,研究导向的数字平台。最后,整合临床前广告EHR的研究是一个广告的机会研究社区更大努力的一部分向patient-oriented临床研究和人为本护理。这种转变需要进行重新评估的传统方法,研究人员,临床医师和病人之间的视图分离研究和保健活动。9
OpenNotes、21世纪治疗行为和广告生物标志物披露
最近的立法使用EHR的研究提出了挑战。在美国,例如,2021年4月以来,21世纪的治疗法案要求病人获得8种临床讲义。国际OpenNotes运动支持的努力已经导致准备访问个人电子健康档案数据估计有5000万人在美国和加拿大。10,- - - - - -,12在全世界范围内,研究更好地理解利益相关者的观点,社会文化和法律的影响,病人正在访问电子医疗纪录,包括斯堪的纳维亚半岛、日本和智利等国家和地区。13,- - - - - -,15让患者获得健康信息促进病人自主权也挑战传统沟通关于保健,特别是在广告生物标志物检测结果的交付。10从历史上看,这种类型的信息的披露,如放射学结果表明肿瘤,clinician-mediated,提供时间,以确保教育和情景化的理解的结果。与法律规定允许个人直接访问他们的电子健康档案,这是一个现实,即广告生物标志物结果有时是可以没有并发医生咨询。披露发生时没有医生,风险负面影响可能更大。添加需要研究来指导机会简化披露过程,包括机会减少或者有一天消除临床医生的角色。相应地,研究核磁共振报告等数据都可以被所有病人的EHR,包括发现药物的副作用风险截断符号的参与者。
虽然电子医疗纪录现在机会加强协调和效率在研究和以病人为中心的集成研究和护理,使用也是卫生信息的安全和隐私风险。
披露敏感信息
个人识别信息泄露的危害EHR的放大,当健康信息被认为是敏感的。在美国,例如,联邦健康保险携带和责任法案对所有可识别的健康信息的敏感和同样值得保护其隐私规则,尽管各州和卫生系统历史数据作为治疗更多的敏感的时候带来高的个人风险,包括心理健康和遗传信息。这些风险不投机,包括耻辱和歧视。13这些风险披露相关广告生物标志物临床前期广告的结果。14
研究参与者与临床前广告通常关心写研究的保密和电子病历记录和这些问题放大,考虑到更大的可访问性,因此更大的泄露风险。15研究信息揭示临床前广告状态可以通过几个进入EHR的意思。例如,生物标志物状态可能被包括在进步的叙述或直接写学习笔记上传到EHR的同意书。临床前试验广告标题通常包括诸如“阿尔茨海默病”或“临床前阿尔茨海默病。“尽管一些基于EHR系统的措施来减少由nonstudy团队获取信息的用户,如屏蔽信息背后的数字研究”国旗”(指标),广告生物标记状态可能是通过标题上的一项研究显示国旗或通过超链接的标题。
风险的耻辱,歧视,改变保险
虽然临床前广告试验带来新颖科学的机会,同时也带来了新的风险。定义生物标志物的临床前的广告和“临床”(症状)广告是一样的。这加重了风险,一个广告生物标志物结果将是错误等同于临床广告。即使生物标志物结果难以接近,仅仅披露通过电子病历系统,参与者参加一项研究,引用广告可能造成混乱,个人患有认知障碍或痴呆。
生物标志物的结果也可能被误解为标志着不可避免的和严重的下降。这反过来又可能导致歧视,人们刻板印象,惠顾,或避免患者临床前的广告。个人和社会后果的耻辱可以包括社会退缩、人际压力,抑郁,和人格同一性的威胁,如失去尊严。16耻辱的广告似乎主要是由于公众的期望其预后终端和残疾的密不可分。17歧视性行为在卫生保健机构中包括,例如,家庭医生阻止“专业距离”那些广告通过避免治疗,导致缺乏沟通关于症状,治疗虚无主义,和无助的感觉。18,19
最后,不披露临床前广告生物标记物可能导致歧视的保险公司,尤其是长期护理保险公司,因为这些人更有可能比没有生物标记的人需要漫长的学期服务和支持。13,20.法律规定个人数据的隐私和安全,包括健康信息,世界各地是不同的,有不同规定数据披露,影响个人的权利。欧盟的总体数据保护监管(GDPR)法律,例如,2018年实施,要求组织获得“明确的同意”从“数据对象”任何个人健康数据的处理;为保险公司合规提出了挑战。GDPR也肯定很多个人权利,包括有权访问一个人的医疗记录时“数据正在处理”,甚至“数据控制器”在欧盟限制这一权利在某些情况下,可以访问不需要免费的也不提供立即(“及时”),是21世纪所需的治疗法案在美国。12,21此外,GDPR不建立一个框架来防止歧视产生的个人数据的处理。21巴西的Lei; de Protecao de不同法律和南非的个人信息保护法案,2020年实施,提供了一个类似的法律框架GDPR和同样解决不了一个缓解潜在的危害源于个人健康信息的共享。22,- - - - - -,24
在美国,现行法律也不提供有意义的保护不受歧视的长期护理保险公司基于生物标志物信息,虽然有保护反对歧视基于遗传信息。20.有法律保护来保护敏感信息一般在公共资金资助的研究,但现实的保护尚不明朗。截至2017年,所有的参与者在生物医学研究是由美国国立卫生研究院资助甚至部分是由一个证书的保密(CoC)。CoC证明披露名称或任何信息,文档,或biospecimens任何人没有连接到研究是被禁止的。25它允许在某些情况下披露,包括当它是“个人的医疗所需,同意。“国立卫生研究院的研究人员可以请求CoC健康相关研究不是由国家卫生研究院或另一个美国卫生和公众服务部。获得CoC和通知研究参与者对其的保护反映了人为本研究方法。CoC也能作为一个法律支持,以帮助确保机构支持安全保护敏感信息在本地/ EHR的基础设施。总之,患者临床前期的广告可能会遇到各种意想不到的伤害与疾病关联它们的风险发展中却没有。
伦理问题涉及生物标志物披露在临床前的广告
研究人员进行临床前广告试验面临道德问题相关的信息披露和保密。26,27基本原则为广告研究人员提供了一个框架来理解他们的义务和制定切实措施包括尊重参与者的自治和福利。
一个包罗万象的道德原则指导研究人员在他们的责任个人参与者是“尊重参与者”28或“尊重人。”这一原则大多集中在承认个人的自主性对学习参与的所有方面。29日调查人员应该考虑个人的尊严、完整性、隐私和脆弱性的研究参与者。研究者有义务尊重参与者的自主权决定直接相关,源于他们的研究的参与。
尊重自主权包括推迟参与者的知情决定不参加一项研究当个人风险大于该研究的潜在的好处。知情同意由训练有素的人员,例如,必须解决任何生物标志物或遗传风险信息披露与登记。这包括一个更符合实际的潜在风险的讨论与实现心理健康的知识和疾病风险对血缘关系的影响。临床试验在临床前广告,很少有一个选项来登记,但“不知道,”至少1伦理分析不支持蒙蔽登记的必要性。30.关于数据隐私和安全,研究人员本身必须有详细的数据处理和存储知识的计划。答应了参与者应该能够理解恰恰将如何使用个人资料,将被存储,与谁共享将会在现在和未来,以及如何将访问。可以想象,电子健康档案的功能范围内,参与者可以决定什么样的用户(例如,只研究团队人员或preidentified医疗保健提供者)他们熟悉获得敏感信息。另外,研究团队的方法和在多大程度上他们和制度可以保护参与者的敏感的健康信息在EHR应该提出通过知情同意过程和记录的同意书。31日是重要的参与者参与偏好对隐私保护的方法并不减轻机构从其整体责任做出所有努力来保护机密信息。
尊重参与者的整体福利和幸福28需要捐款的行动,以避免个人伤害和最大化效益。个人伤害相关知识的临床前广告状态包括潜在的披露以外的研究团队。同意表格应该描述的具体、可预测研究保健提供者的情况下将由访问优化服务参与者的研究数据。例子包括急性医疗情况,特别是那些直接神经护理的影响,当参与者与能力有限紧急地生病。Nonstudy临床医生紧急供应商应该立即访问等相关试验(例如,MRI图像之前异常与已知或试验性药物的作用机制)。在这种福利的概念,保护参与者的安全性和盟军的努力确保最佳医疗结果的研究随着时间的推移变得越来越重要比保护敏感信息泄露。
尊重参与者的福利和幸福也包括保护个人的隐私保持敏感信息的保密。鉴于融合的风险观念临床与临床前广告广告,所以潜在的耻辱和歧视,应该采取措施临床前广告地位保密来自除了提供者可能需要相关信息解决紧急的医疗问题。
建议临床前的广告和电子健康档案
电子医疗纪录不同研究机构。同样,在制度政策有差异电子研究和临床数据的管理和保护敏感的个人信息。在多中心试验中,泄露的风险可能被放大,因为中心的不同电子医疗纪录可能由不同的保护实践,影响信息披露风险当数据集中访问。风险也积累如果健壮的安全措施不到位的数据平台,包括EHR中的超链接到外部数据库。虽然这些因素很难提供广泛,技术细节,EHR-specific建议,有通用策略适用于本地系统,加强保护敏感信息。这项工作应该考虑的特定类型的信息(即在临床前研究。,brain MRI images, AD biomarker results, and study title) because these carry different levels of risk with unwanted disclosure. These differences in the risk of harm from specific data are relevant to researchers and their IT teams because it may be necessary to prioritize which data to segment or to focus security measures on if there is limited feasibility to make technical modifications to an employed EHR. Ideally, developing a “Best Practices,” reasonable use framework for protection of sensitive research information is the goal. Such a model will, ultimately, guide how best to protect sensitive AD-related information in clinical care.
EHR策略:加强保护敏感信息
三个大致呈现EHR策略可以增加保护敏感的临床前的广告研究的信息。看到表1总结。
研究机构可能会创建一个EHR信息与不同的用户,是完全独立于临床电子健康档案。在这种情况下,应该有一个简单的显示在个人的临床电子病历系统,(1)人参加一项研究中,研究小组的联系信息,但没有研究标题或任何细节和(2)应该关心问题,研究团队可以提供即时信息联系或访问。
机构可以从临床分离的研究在相同的EHR信息,关注分离的具体,敏感的研究信息,风险最大的泄露(比如,一个研究题目,包括“阿尔茨海默病”;淀粉PET成像结果;看到表2下文)。
与单个临床/研究EHR,机构可以实现预定的访问控制措施,敏感的研究数据,阻止或禁止为典型的EHR用户轻松访问。这些所谓的“打破玻璃”或类似的特性可以作为乱糟糟的防火墙或跟踪一个界面,要求用户输入理由当访问特定的数据元素。32,33her访问控制系统已经用于一些限制和数字跟踪或禁止访问特定的记录,比如那些与心理健康信息或一个机构的员工。
特定的临床前的广告数据
危害的可能性和大小的临床前广告研究信息披露的信息(见而异表2)。例如,如果大脑核磁共振数据只包含日期的图片被收购,他们收购了“研究”没有其他的细节,有一个低风险的临床前广告地位将披露。另一方面,图像伴随着放射学研究报告通常包括标题,因此术语如“阿尔茨海默病”或“临床前阿尔茨海默病”有更高的风险更大的负面影响。这些疾病的标签也不履行义务参与者福利和安全至关重要。在紧急医疗情况下,标记研究数据是什么相关的治疗临床医生。附加信息,比如潜在的MRI结果给予研究药物或解释程序,研究团队可以提供直接和迅速的临床医生,EHR的外面。
一般来说,叙事的描述老年痴呆症病理或任何提及“老年痴呆症”EHR更可能比原始研究数据,如核磁共振图像或脊髓液蛋白的数值,泄露临床前广告地位。
指导实施隐私措施EHR,特定类型的临床前广告研究数据可以分为“低风险”或“重大风险”,如果包含在电子健康档案中。表2总结了这些数据类型和类别。尽管一个基本假设是使用一个全接触,结合临床/研究EHR,这些建议相关的任何上述(3 EHR策略表1)。
除了EHR:广告连续和临床护理
生物标志物革命定义广告拥有更大的潜力,带来了新的挑战。广告诊断和治疗的进步,随着biomarker-supported,预测模型通过广告发展的连续体,将继续侵蚀进一步临床前和临床广告之间的分离。的确,作为临床前广告进入临床实践,这个词可能是退休了。广告标志物没有症状的人在已经发生在临床护理,和规模随着时间的推移会增加blood-based广告生物标志物的到来。34,35我们的系统的研究保护必须继续调整。
研究人员和支持机构在广告进行研究,包括临床前的广告,已经绘制新领域,因为他们平衡保护和AD-related披露敏感信息。固有的这种做法已经在病人的道德义务生物标志物信息披露和随后的决策。努力发展伦理,patient-oriented研究/临床电子接口似乎特别重要的前进。我们知道新兴广告疗法将重要的副作用需要容易获得临床资料和持续的监控。同样,我们预计,新的药物和干预意味着推迟疾病症状需要干预年后症状。
在这个新时代早期的广告诊断,潜在疾病修饰治疗,在临床护理和更多的个人广告连续体,在每一个阶段供应商之间的相互作用,病人,卫生系统和社会将越来越受到考验。即使有挑战的领域推进,然而,广告研究社区此刻已经具备良好的条件继续改善伦理、有效实践相关保密和信息披露,并帮助指导翻译的经历到诊所和社区。
研究资金
这个项目完成了与阿尔茨海默氏病的临床试验合作联盟(ACTC),由国家老化研究所的合作协议,NIH (ACTC格兰特(NIH / NIA U24 AG057437,爱森/斯珀林/彼得森,Multi-PI)。
信息披露
作者报告没有相关的信息披露。去半岛投注体育官网Neurology.org/N为充分披露。
附录的作者
脚注
相互竞争的利益。这些包括保护研究参与者的隐私和敏感的健康信息,使临床相关研究信息提供者是谁照顾这些人。有几种策略来提高保护机密性和可选择性访问敏感信息以外的研究。指导如何管理特定类型的临床前(即广告的研究数据。,prioritizing what to exclude from the EHR given associated risks of potential harms to participants) may be helpful to researchers.
去半岛投注体育官网Neurology.org/N为充分披露。资金信息和披露认为作者相关的,如果有的话,年底提供这篇文章。
文章加工费是由阿兹海默症的临床试验财团,NIA,国家卫生研究院。
提交和外部同行评议。处理编辑器是琳达好时,医学博士,FAAN。
- 收到了2022年5月10日。
- 接受的最终形式2022年8月19日。
- 版权©2022年作者(年代)。发表的Wolters Kluwer健康,公司代表美国神经病学学会。半岛投注体育官网
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