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2020年9月29日gydF4y2Ba ;95 (13)gydF4y2Ba 文章gydF4y2Ba 开放获取gydF4y2Ba

5年ocrelizumab治疗复发性多发性硬化症gydF4y2Ba

OPERA研究开放标签扩展gydF4y2Ba

斯蒂芬·l·豪瑟gydF4y2Ba,gydF4y2Ba路德维希·卡波斯gydF4y2Ba,gydF4y2Ba道格拉斯·阿诺德gydF4y2Ba,gydF4y2Ba阿米特酒吧或gydF4y2Ba,gydF4y2Ba布鲁诺•布罗谢gydF4y2Ba,gydF4y2Ba罗伯特·t·奈史密斯gydF4y2Ba,gydF4y2Ba安东尼TraboulseegydF4y2Ba,gydF4y2Ba杰瑞·s·沃林斯基gydF4y2Ba,gydF4y2BaShibeshih BelachewgydF4y2Ba,gydF4y2Ba哈罗德KoendgengydF4y2Ba,gydF4y2Ba维多利亚几何gydF4y2Ba,gydF4y2Ba玛丽安娜ManfrinigydF4y2Ba,gydF4y2Ba费边主义模型gydF4y2Ba,gydF4y2BaStanislas HubeauxgydF4y2Ba,gydF4y2Ba火山泥流梅塔gydF4y2Ba,gydF4y2Ba泽维尔好吃的gydF4y2Ba
第一次出版gydF4y2Ba2020年7月20日gydF4y2Ba DOI: https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000010376gydF4y2Ba
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  • Annualized relapse rate (ARR) in double-blind controlled treatment phase (DBP) study years 1 and 2 and open-label extension (OLE) years 1–3 Estimates are from analysis based on generalized estimating equation Poisson regression model with repeated measurements using unstructured covariance matrix, adjusted by randomized treatment, study, baseline Expanded Disability Status Scale (<4.0 vs ≥4.0), geographic region (United States vs rest of the world), year, and treatment-by-year interaction. Log-transformed exposure time is included as an offset variable. aThe total number of relapses for all patients in the treatment group divided by the total patient-years of exposure to that treatment. bDBP year 1 and DBP year 2 data include the intention-to-treat population (number of patients available); year 3 (OLE year 1), year 4 (OLE year 2), and year 5 (OLE year 3) data include the OLE ITT population (number of patients available). Clinical cutoff date: February 5, 2018. IFN = interferon; OCR = ocrelizumab.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">图2gydF4y2Ba
    图2gydF4y2Ba 双盲对照治疗期(DBP)研究第1年和第2年以及开放标签扩展(OLE)研究第1 - 3年的年化复发率(ARR)gydF4y2Ba

    估计是根据分析得出的gydF4y2BaggydF4y2Ba采用非结构化协方差矩阵进行重复测量的广义估计方程泊松回归模型，通过随机治疗、研究、基线扩展残疾状况量表(<4.0 vs≥4.0)、地理区域(美国vs世界其他地区)、年份和逐年治疗的相互作用进行调整。日志转换曝光时间包括作为偏移量变量。gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba治疗组中所有患者的总复发次数除以接受该治疗的患者总年数。gydF4y2BabgydF4y2BaDBP第1年和第2年的数据包括意向治疗人群(可用患者数量);第3年(OLE第1年)、第4年(OLE第2年)和第5年(OLE第3年)的数据包括OLE ITT人群(可用患者数量)。临床截止日期:2018年2月5日。IFN =干扰素;OCR = ocrelizumab。gydF4y2Ba

  • Time to onset of confirmed disability progression (CDP) and confirmed disability improvement (CDI) for at least 24 weeks during double-blind controlled treatment phase (DBP) and open-label extension (OLE) periods Time to onset of (A) CDP and (B) CDI. Curves show Kaplan-Meier estimates of the proportion of patients with disability progression/improvement events relative to the original double-blind treatment period baseline throughout double-blind and OLE periods. Without imputation. Intention-to-treat (ITT) population. Pooled OPERA I and OPERA II population; DBP clinical cutoff dates: April 2, 2015, and May 12, 2015, respectively; OLE clinical cutoff date: February 5, 2018. Data shown up to week 240, the last visit all ongoing patients completed. HR = hazard ratio; IFN = interferon; OCR = ocrelizumab.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">图3gydF4y2Ba
    图3gydF4y2Ba 在双盲对照治疗阶段(DBP)和开放标签延长(OLE)期间，至少24周内开始确认残疾进展(CDP)和确认残疾改善(CDI)的时间gydF4y2Ba

    (A) CDP和(B) CDI发生的时间。曲线显示了在整个双盲期和OLE期，相对于原始双盲治疗期基线，发生残疾进展/改善事件的患者比例的Kaplan-Meier估计值。没有污名。意向治疗(ITT)人群。合并OPERA I和OPERA II人口;DBP临床截止日期:分别为2015年4月2日和2015年5月12日;OLE临床截止日期:2018年2月5日。数据显示至第240周，所有正在进行的患者完成了最后一次访视。HR =危险比;IFN =干扰素; OCR = ocrelizumab.

  • Total number of T1 gadolinium (Gd)-enhancing lesions and new or enlarging T2 lesions in the double-blind controlled treatment phase (DBP) and open-label extension (OLE) (A) T1 Gd-enhancing lesions and (B) new or enlarging T2 lesions in the DBP and OLE. aDBP week 24, DBP year 1, and DBP year 2 data include the intention-to-treat (ITT) population; year 3 (OLE year 1), year 4 (OLE year 2), and year 5 (OLE year 3) data include the OLE ITT population; clinical cutoff date: February 5, 2018. bUnadjusted rate. IFN = interferon; OCR = ocrelizumab.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">图4gydF4y2Ba
    图4gydF4y2Ba 双盲对照治疗期(DBP)和开放标签扩展期(OLE) T1期钆增强病灶和T2期新发或增大病灶总数gydF4y2Ba

    (A) T1 gd增强病变和(B) DBP和OLE的T2新病变或扩大病变。gydF4y2Ba一个gydF4y2BaDBP第24周、DBP第1年和DBP第2年的数据包括意向治疗(ITT)人群;第3年(OLE第1年)、第4年(OLE第2年)和第5年(OLE第3年)数据包括OLE ITT人群;临床截止日期:2018年2月5日。gydF4y2BabgydF4y2Ba未经调整的利率。IFN =干扰素;OCR = ocrelizumab。gydF4y2Ba

  • Percentage change from baseline and annualized, in whole brain volume (WBV), cortical gray matter volume (CGMV), and white matter volume (WMV) in the double-blind controlled treatment phase (DBP) and open-label extension (OLE) Percentage change (A.a, B.a, C.a) from baseline and (A.b, B.b, C.b) annualized, in (A) WBV, (B) CGMV, and (C) WMV in the DBP and OLE mixed-effect model of repeated measures (MMRM) plot, intention-to-treat (ITT) population. Pooled OPERA [Rebif] I and OPERA II (clinical cutoff date: February 5, 2018); p values shown for difference in adjusted means. Graph includes patients with assessment at baseline and at least 1 postbaseline value. Estimates are from analysis based on MMRM using unstructured covariance matrix: percentage change = baseline brain volume + geographic region (United States vs rest of the world) + baseline Expanded Disability Status Scale (<4.0 vs ≥4.0) + study + week + treatment + treatment × week (repeated values over week) + baseline brain volume × week. aThe bars represent the annualized change in WBV, CGMV, or WMV occurring during the time period delineated by the axis label and the preceding 24 or 48 weeks. BL = baseline; CI = confidence interval; IFN = interferon; OCR = ocrelizumab.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">图5gydF4y2Ba
    图5gydF4y2Ba 在双盲对照治疗阶段(DBP)和开放标签扩展(OLE)中，全脑容量(WBV)、皮质灰质体积(CGMV)和白质体积(WMV)较基线和年化的百分比变化gydF4y2Ba

    在重复测量(MMRM)图的DBP和OLE混合效应模型，意向治疗(ITT)人群中，(A) WBV， (B) CGMV和(C) WMV中，(A) WBV， (B) CGMV与(C) WMV的基线和年化百分比变化(A.a, B.a, C.a)。合并OPERA [Rebif] I和OPERA II(临床截止日期:2018年2月5日);gydF4y2BapgydF4y2Ba所示值为调整后平均值的差异。图中包括基线评估和至少1个基线后值的患者。估计来自基于MMRM的分析，使用非结构化协方差矩阵:百分比变化=基线脑容量+地理区域(美国vs世界其他地区)+基线扩展残疾状态量表(<4.0 vs≥4.0)+研究+周+治疗+治疗×周(一周内重复值)+基线脑容量×周。gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba这些柱状图代表了轴标所描绘的时间段内以及之前24或48周内发生的WBV、CGMV或WMV的年化变化。BL =基线;CI =置信区间;IFN =干扰素;OCR = ocrelizumab。gydF4y2Ba

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