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摘要
客观的目的:研究一种新的双促食欲素受体拮抗剂daridorexant对睡眠后觉醒(WASO)的剂量反应。
方法老年(≥65岁)失眠症患者(n = 58)被随机分配(拉丁方设计)，在5个治疗期间接受5种治疗(5、10、25和50 mg达多orexant和安慰剂)，每个治疗包括2个治疗晚上，然后是5- 12天的洗脱期。主要疗效终点是WASO(初级)和潜伏期到持续睡眠(LPS;继发性)至第1天和第2天(平均2个治疗夜由多导睡眠描记术评估)。安全性和耐受性也进行了评估。
结果纳入的58名参与者中，67%为女性，中位年龄为69岁(范围65-85岁)。WASO和LPS剂量依赖地从基线降低到给药后第1天和第2天(多重比较程序建模，p< 0.0001和p= 0.004);与安慰剂相比，≥10 mg剂量的减少具有统计学意义(WASO:−32.0，−45.1，−61.4分钟;LPS:−44.9、−43.8、−45.4分钟，分别为10、25和50 mg，p≤0.025)。治疗发生的不良事件在达多orexant和安慰剂组相似;最常见的是疲劳、鼻咽炎、步态障碍和头痛(任何组均≤7%)。
结论Daridorexant耐受性良好。WASO和LPS的剂量依赖性改善在老年失眠症患者中具有统计学意义(剂量范围10-50 mg)。
ClinicalTrials.gov标识符:NCT02841709。
证据分类本研究提供了I类证据，表明对于老年失眠症患者，达多orexant可降低WASO。
术语表
- 发布=
- 美国睡眠医学学会;
- AE=
- 不良事件;
- AESI=
- 特别关注的不良事件;
- ALT=
- 丙氨酸转氨酶;
- 第五版=
- 精神疾病诊断与统计手册第五版;
- DSST=
- 数字符号替换测验;
- 测试结束=
- 治疗结束;
- FAS=
- 完整分析集;
- 自己的特色=
- 独立安全委员会;
- KSS=
- 卡罗林斯卡嗜睡量表;
- 有限合伙人=
- 延迟到持续睡眠;
- LS=
- 最小二乘;
- MCP-Mod=
- 多重比较过程建模;
- 巴黎圣日尔曼=
- 多导睡眠描记术;
- SDS=
- 希恩残疾量表;
- sLSO=
- 入睡的主观潜伏期;
- sTST=
- 主观总睡眠时间;
- sWASO=
- 入睡后主观觉醒;
- TEAE=
- 治疗产生的不良事件;
- 结核菌素=
- 总睡眠时间;
- 血管=
- 视觉模拟比例尺;
- 沃=
- 入睡后醒来
脚注
去半岛投注体育官网Neurology.org/N全面披露。作者认为相关的资金信息和披露(如果有的话)将在文章末尾提供。
↵＊这些作者对这项工作做出了同样的贡献。
病人页，页e2287
证据类别:NPub.org/coe
bd官方平台播客:NPub.org/inqgmb
- 收到了2019年7月8日。
- 最终接受2020年1月28日。
- ©2020美国神经病学学会半岛投注体育官网
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