脑深部刺激丘脑前核的更多的多中心的耐药性癫痫患者注册表
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背景和目标脑深部电刺激的疗效丘脑前核的蚂蚁(DBS)耐药性癫痫患者(DRE)的双盲刺激丘脑前核的癫痫随机对照试验。美敦力公司注册为癫痫(更多)旨在了解蚂蚁DBS疗法的安全性和长期有效性在日常临床实践。
方法更多的是一个观察注册表收集前瞻性和回顾性的临床数据。参与者至少18岁,与焦DRE招募了来自13个国家的25个中心。至少2年随访的发作频率(SF),应答率(RR),与健康有关的生活质量(生活质量在癫痫库存31),抑郁,和安全的结果。
结果招募的191名患者中,170(平均35.6(10.7)岁(SD), 43%女性)被植入DBS疗法和符合所有合格标准。在基线,38%的患者报告认知障碍。平均每月的科幻小说从15.8下降了33.1%在2年(从基线值的8.8pRR < 0.0001)为32.3%。子群的47名患者完成5年的随访,平均每月科幻下降了55.1%在5年(从16从基线值的7.9pRR < 0.0001)为53.2%。大容量中心(> 10植入)每月平均减少42.8%科幻2年相比,25.8%容量中心。患者的认知障碍,减少每月的科幻小说中值为26.0%,2年36.1%的患者无认知障碍。最常报道的不良事件变化(例如,增加的频率和严重程度)在癫痫发作(16%)、记忆障碍(patient-reported抱怨,15%),抑郁情绪(patient-reported抱怨,13%),和癫痫(12%)。一个明确的癫痫突然意外死亡病例报道。
讨论更多的注册表支持ANT DBS疗法的有效性和安全性在真实的设置在植入后的2年。
证据的分类本研究四级提供证据证明蚂蚁DBS减少耐药局灶性癫痫患者癫痫发作的频率。
试验注册信息更ClinicalTrials.gov标识符:NCT01521754首次发布于2012年1月31日。
术语表
- AE=
- 不良事件;
- 蚂蚁DBS=
- DBS丘脑前核的;
- APS=
- 所有患者组;
- ASM=
- 抗癫痫药物;
- BDI-II=
- 贝克抑郁量表二世;
- 星展银行=
- 脑深部电刺激;
- 衣服=
- 耐药性癫痫;
- FAS=
- 全分析集;
- FBTCS=
- 焦双边tonic-clonic发作;
- fia=
- 焦点意识受损发作;
- HRQOL=
- 健康相关的生活质量;
- ILAE=
- 国际抗癫痫联盟;
- ITT公司=
- 意图来治疗;
- 更多的=
- 美敦力公司注册为癫痫;
- QOLIE-31=
- 癫痫31-item的生活质量调查问卷;
- RR=
- 应答率;
- SAE=
- 严重的AE;
- 桑特=
- 刺激丘脑前核的癫痫;
- 科幻小说=
- 发作频率;
- 老=
- 减少癫痫发作;
- 癫痫=
- 癫痫突然意外死亡;
- 迷走神经刺激法=
- 迷走神经刺激
脚注
去半岛投注体育官网Neurology.org/N为充分披露。资金信息和披露认为作者相关的,如果有的话,年底提供这篇文章。
这篇文章加工费由美敦力公司资助。
更多的研究小组coinvestigators列在附录2links.lww.com/WNL/C694。
提交和外部同行评议。处理编辑器是芭芭拉·Jobst副主编,医学博士,博士FAAN。
编辑、页面845年
类的证据:NPub.org/coe
CME过程:NPub.org/cmelist
- 收到了2021年9月23日。
- 接受的最终形式2022年12月20日。
- 版权©2023年作者(年代)。发表的Wolters Kluwer健康,公司代表美国神经病学学会。半岛投注体育官网
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