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2023年3月28日 ;100 (13) 半岛体育app苹果下载 开放获取

阐明缺血性中风后神经功能缺损、患者自述损伤与生活质量之间的关系

娜达·A.M.·范德·恩德，Sanne J. den Hartog，约瑟夫·p·布罗德里克，Pooja Khatri，Johanna M.A. Visser-Meily，Nikki van Leeuwen，海丝特·林格斯玛，鲍勃Roozenbeek，迪德里克·W.J.迪佩尔，IMS III调查员
第一次出版2023年1月4日， DOI: https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000206747
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摘要

背景及目标EuroQol集团五维自我报告问卷(EQ-5D)是一种完善的评估生活质量的工具，并根据公众的评估为患者报告的健康状态生成一般效用值。我们假设，语言问题和其他非运动缺陷不像运动缺陷一样被这个系统捕获。我们旨在量化缺血性脑卒中患者致残性神经功能缺损与EQ-5D维度评分和效用评分之间的关系。

方法我们使用脑卒中介入治疗III试验的数据。缺失数据采用多重imputation方法。分别用有序逻辑回归和Tobit回归评估神经功能缺损(个体NIH卒中量表[NIHSS]项目评分)与EQ-5D-3L(5个三级维度评分和效用评分)在90天的相关性。用Nagelkerke伪r估计各模型的解释方差2或者R2。

结果共有525名存活患者被纳入研究。481/525(91.6%)患者获得NIHSS和EQ-5D的完整数据。90天时，161/491(32.8%)患者出现失语，226/491(46.0%)患者出现至少一侧肢体麻痹。四肢麻痹、面瘫、感觉丧失和构音障碍解释了所有EQ-5D维度评分和效用评分的大部分差异。在效用评分中，8.9%的方差由忽视解释，10.0%由失语解释，10.8%由偏视解释，17.5%-24.1%由肢体麻痹解释。

讨论缺血性脑卒中患者神经功能缺损对EQ-5D的影响主要是由于肢体麻痹，而EQ-5D对其他非运动功能缺损如偏视、失语和忽视不太敏感。这可能导致对生活质量的高估，从而导致对治疗和干预的(成本)效果的低估。

试用注册信息ClinicalTrials.gov。独特的标识符:NCT00359424。

术语表

EQ-5D=
EuroQol Group 5维自我报告问卷;
IMS=
中风的介入治疗;
位差=
四分位范围;
署=
NIH中风量表

生活质量，正如公众所感知的那样，基于患者报告的结果测量对医疗决策和成本效益分析很重要。1，2一种经常使用的患者报告的评估生活质量的结果测量是EuroQol组5维自我报告问卷(EQ-5D)。EQ-5D被设计为一种通用仪器，其尺寸与所有疾病和一般人群相关。它的优势在于其效用得分(即分配给健康状态的权重，代表特定健康状态的相对社会可取性)来自一般公众的评估，其成员最终是作为病人或纳税人和保险费参与医疗决策的人。

通用仪器可能无法捕捉到特定疾病的所有致残方面。3.，-，7这可能不会造成问题，除非某些方面被系统性地低估了。有人认为EQ-5D可能不能覆盖与缺血性卒中患者相关的所有缺陷。8由于肢体麻痹导致的运动功能问题是明显的，因此，患者和代理人可能在EQ-5D上有很好的报告。其他致残性神经缺陷，如偏视、感觉丧失、失语和忽视，可能直接或间接导致损伤，可能并不总是报告，特别是因为EQ-5D的措辞是通用的，不适合局灶性神经缺陷。

神经功能缺陷通常用NIH卒中量表(NIHSS)来测量。虽然NIHSS和EQ-5D是不同目的的仪器，但可以想象，致残性神经缺陷应该在EQ-5D中得到一定程度的反映。本研究的目的是量化缺血性脑卒中患者NIHSS测量的致残性神经功能缺损与EQ-5D维度评分和效用评分之间的相关性。

方法

数据

我们使用卒中介入治疗(IMS) III试验的数据。该试验在纳入后3个月的同一时间点有NIHSS和EQ-5D的数据。IMS III试验是一项多中心、开放标签的三期临床试验，采用盲法结局评估，评估了血管内治疗加静脉溶栓与单独静脉溶栓的疗效和安全性。9，10患者于2006年8月至2012年4月间从58个国际中心入选，年龄18-80岁，在静脉溶栓开始前患有中度至重度缺血性卒中(NIHSS≥10)。在这项研究中，我们排除了在进行90天随访评估之前死亡的患者。研究方案和统计分析计划之前已发表。9，10

标准方案批准、注册和患者同意

IMS III试验得到了每个参与中心的伦理委员会和研究委员会的批准。在纳入试验前，获得患者或其法定代表人的书面知情同意。IMS III试验注册于clinicaltrials.gov(唯一标识符:NCT00359424)。

署

NIHSS是一个15个项目的神经系统检查量表，从0到42，得分越高说明神经系统缺陷越严重。11在IMS III试验中，NIHSS在纳入后90天由研究人员测量，这些研究人员没有直接参与患者的急性治疗，并且对治疗分配不知情。

EQ-5D

在IMS III试验中，使用了3个水平的EQ-5D。EQ-5D包括5个维度:机动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。2每个维度有3个级别，从1到3:1编码，没有问题;2、一些问题;第三，极端问题。12，13在每个维度上，患者选择最能描述他们健康状况的答案，从而形成一个5位数序列，描述每个维度的每个级别。序列11111表示完全运行状半岛中国官网况，33333表示可能的最糟糕运行状况。因此，3级EQ-5D定义了243 (35)可能的运行状况状态。这些运行状况状态被转换为一个实用程序(即，分配给特定运行状况状态的权重)。这些效用值基于特定国家的值集，该值集是根据一个国家的健康居民对EQ-5D健康状态的偏好生成的。12，13我们用的是美国的公用事业。14效用范围从0(死亡)到1(完全健康)。负值可能会出现，并被解释为比死亡更糟糕的情况。15

纳入后90天，由未直接参与患者急性治疗且对治疗分配不知情的研究调查员评估EQ-5D维度评分。如果可能的话，从患者和代理人那里获得信息。在本研究中，我们使用患者指示的EQ-5D维度评分。如果不可用，我们使用EQ-5D维度分数作为他们的代理。对于一些患者，现场和电话评估的EQ-5D维度评分均可用。在这些情况下，使用了现场评估的分数。

统计分析

根据NIHSS和EQ-5D的可用性，对患者90天的临床特征进行描述性统计比较。我们用单变量有序逻辑回归评估了神经功能缺损(NIHSS总评分和个体NIHSS单项评分)与各EQ-5D维度评分之间的相关性。对于EQ-5D效用评分，从上面进行审查，这意味着值等于或高于某个阈值的情况(即效用为1)，都采用该阈值的值，因此真实值可能等于阈值，但也可能更高。16，17这将扭曲分布，因此，NIHSS(即总和得分和单项得分)和EQ-5D效用得分之间的关联是用Tobit回归模型评估的。16，17在适当地构建回归模型后，估计EQ-5D维度得分(序号结果)的Nagelkerke伪R2和EQ-5D效用得分(连续结果)的R2，以量化NIHSS(即总和得分和单项得分)对结果的解释方差。因为代用指标倾向于将患者评分为受损更严重，18，-，20.数据也通过患者完成的EQ-5D评估和敏感性分析中代理完成的EQ-5D评估进行分层分析。

缺失数据采用基于包括结果在内的相关协变量的链式方程进行多重imputation。21采用R统计软件(4.0.5版)进行统计分析。

数据可用性

支持我们发现的匿名试验数据和方法可根据要求提供(ninds.nih.gov /研究/ Research-Funded-NINDS /临床研究/ Archived-Clinical-Research-Datasets)。

结果

在本研究纳入的525名存活患者中，481/525(91.6%)患者在NIHSS和EQ-5D中均有完整的数据(图1)。对于同时有NIHSS和EQ-5D资料的患者，以及NIHSS和/或EQ-5D资料缺失的患者(表格表1:links.lww.com/WNL/C559)。两组的基线特征相似。对于NIHSS和EQ-5D均无缺失值的患者，90天的修正Rankin量表评分中位数为2(四分位差[IQR] 1-3)。对于NIHSS和/或EQ-5D缺失值的患者，90天的中位修正Rankin量表评分为4 (IQR 1-4)。90天时，161/491(32.8%)患者出现失语，226/491(46.0%)患者出现至少一侧肢体麻痹(表1)。在161例失语患者中，62例(38.5%)患者出现无肢体麻痹的失语。

图1
图1 IMS III患者入选分析流程图

EQ-5D = EuroQol Group五维自我报告问卷;中风的介入治疗;NIH中风量表。

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表格

通过NIHSS和EQ-5D评估患者基线特征和90天预后

NIHSS得分越高的患者在EQ-5D各维度得分上报告的问题越多(图1，links.lww.com/WNL/C559)。NIHSS总和评分解释了45.8%的活动能力变化、54.5%的自我护理变化、48.9%的日常活动变化、7.5%的疼痛/不适变化、5.8%的焦虑/抑郁变化和48.7%的效用评分(图2)。

图2
图2 解释了NIHSS总和分数在EQ-5D维度分数和效用分数上的方差

EQ-5D = EuroQol Group五维自我报告问卷;NIH中风量表。

四肢麻痹、面瘫、感觉丧失和构音障碍解释了所有EQ-5D维度评分和效用评分(图3)。在疼痛/不适中，失语症解释了0%的方差，肢体麻痹解释了0.8%(第6b项)至9.3%(第5a项)的方差。在焦虑/抑郁中，失语症解释了0.9%的方差，肢体麻痹解释了0.5%(第6b项)至2.4%(第5b项)的方差。偏视解释了8.0%的活动能力差异，9.8%的自我照顾差异，10.6%的日常活动差异，3.3%的疼痛/不适差异，3.2%的焦虑/抑郁差异。忽视解释了7.9%的活动能力差异，13.4%的自我照顾差异，8.9%的日常活动差异，1.7%的疼痛/不适，1.3%的焦虑/抑郁差异。效用评分的解释方差在忽视组为8.9%，失语组为10.0%，偏视组为10.8%，肢体麻痹组为17.5%(第5b项)至24.1%(第6a项)。

图3
图3 解释了NIHSS项目在EQ-5D维度分数和效用分数上的差异

EQ-5D = EuroQol Group五维自我报告问卷;中风量表;1a，意识水平(LOC);1b, LOC问题;1c, LOC命令;2、最好凝视;3、视觉;4、面瘫;5、电机臂左(a)、右(b);6、电机腿左(a)、右(b); 7, limb ataxia; 8, sensory; 9, best language; 10, dysarthria; and 11, extinction and inattention.

在敏感性分析中，441份EQ-5D评估由患者完成，386份EQ-5D评估由代理完成(图2，links.lww.com/WNL/C559)。采用EQ-5D患者评估和EQ-5D代理评估对数据进行分层分析，结果与主分析相似(表2、e图3和4)。

讨论

我们量化了用NIHSS测量的致残性神经功能缺损与缺血性中风患者的5个EQ-5D维度评分和EQ-5D效用评分之间的相关性。我们假设，语言问题和其他非运动缺陷不像运动缺陷一样被这个系统捕获。这项研究表明，神经功能缺陷在疼痛/不适和焦虑/抑郁维度上的解释方差低于其他EQ-5D维度评分和效用评分。由肢体麻痹引起的运动缺陷比其他非运动缺陷如偏视、失语和忽视更能解释EQ-5D维度评分和效用评分的差异。

我们的结果与先前的研究一致，表明缺血性脑卒中患者EQ-5D维度的活动能力、自我照顾和日常活动与改良Rankin量表和Barthel指数的相关性比EQ-5D维度的疼痛/不适和焦虑/抑郁更强。22另一项研究表明，与其他临床结果相比，血管内治疗对EQ-5D效用评分的影响相对较小，他们没有发现治疗对EQ-5D疼痛/不适和焦虑/抑郁维度的影响。8

我们使用NIHSS量化神经功能缺损与EQ-5D维度评分和效用评分之间的关联。虽然NIHSS和EQ-5D是不同用途的仪器，但可以想象，在EQ-5D中应该在一定程度上反映出致残性神经缺陷。我们预期疼痛/不适和焦虑/抑郁维度会受到失语症的影响，因为我们假设失语症可能会限制参与，可能会导致焦虑，并可能导致认知和情感不适。23失语症对EQ-5D影响有限的一个解释可能是患者的生活质量不受失语症的影响。然而，更有可能的是EQ-5D对失语症不太敏感，因为EQ-5D在反映健康状况影响方面的局限性已被证明适用于其他疾病，如牛皮癣、黄斑变性和心理障碍。3.，-，5另一个问题是患者没有意识到他们的缺陷，这发生在忽视、偏视和某些形式的失语症中。因为他们不知道他们的赤字，所以他们不会报告。偏视和忽视只能解释效用评分差异的9%-10%，尽管这些症状可能严重影响生活质量。重要的是，由于忽视在NIHSS中最多只代表2分，本研究中忽视的影响可能被低估。在EQ-5D维度评分上少报症状和不适可能导致对效用评分的高估。例如，如果患者报告所有维度都没有问题(“11111”)，但有一些不适(“11121”)，那么他们的效用得分应该是0.827，而不半岛中国官网是1。14这可能会产生重要的后果，因为与其他疾病的治疗相比，高估效用评分可能会导致低估中风治疗的(成本)效果。未来的研究应该评估这是否会导致对生活质量的高估。首先，研究应将EQ-5D的敏感性与特定疾病患者报告的仪器进行比较，以证实我们的发现。接下来，应该评估是否添加一个修改的指令来解释不同的、更广泛意义上的不适，如不能很好地看到、说或理解语言，或不能意识到自己的身体，以及伴随这些缺陷而来的焦虑，这将通过EQ-5D改善对生活质量的评估。

生活质量可以用通用指标或疾病特异性指标来衡量，如卒中特异性生活质量、卒中影响量表或缺血性卒中的state -Stroke。24中风特异性生活质量指标可能比一般的生活质量指标更适合作为中风试验的结局指标，因为它们与常用的中风结局指标(即Barthel指数、改良Rankin量表和NIHSS)具有更高的相关性。25然而，由于中风特定的生活质量指标不能用于实现疾病和治疗之间的直接比较，因此像EQ-5D这样的通用生活质量指标是必不可少的。

本研究有一定的局限性。研究人群主要为前循环缺血性脑卒中患者。因此，只有少数患者出现共济失调，我们无法得出共济失调与EQ-5D之间关系的结论。我们预计共济失调确实对EQ-5D有实质性的影响，特别是在行动能力、自我照顾和日常活动方面，但这应该在未来的研究中得到证实。在我们的研究中，NIHSS和/或EQ-5D缺失值的患者与没有缺失值的患者相比预后更差。令人担忧的是，NIHSS和/或EQ-5D的缺失值可能与结果有关。然而，由于我们使用了基于包括结果在内的相关协变量的多重imputation，与排除这些患者相比，这提供了更少的偏倚估计，我们预计这些缺失值不会影响我们的结果。26另一个限制是使用了3级EQ-5D而不是更新的5级版本。然而，我们并不期望得出不同的结论，因为两个版本的措辞是相似的。最后，由于90天的NIHSS中位数为3 (IQR 1 - 7)，一些患者有不止一种类型的神经功能缺损，这可能影响了我们的结果。例如，失语症患者也可能有运动无力，这可能是失语症与行动能力相关和可解释差异的原因。然而，这表明失语症对EQ-5D的影响可能比我们发现的要低。此外，失语症患者中62/161(38.5%)有无肢体麻痹的失语症。

综上所述，缺血性脑卒中患者神经功能缺损对EQ-5D的影响主要是由于肢体麻痹，而EQ-5D对其他非运动功能缺损如偏视、失语和忽视不太敏感。这可能导致对生活质量的高估，从而导致对治疗和干预的(成本)效果的低估。

研究资金

IMS III试验由美国国立卫生研究院和国家神经疾病与中风研究所资助，资助号:辛辛那提大学(U01NS052220)和南卡罗来纳医科大学(U01NS054630和U01NS077304)。基因泰克提供了用于血管内组动脉内组织型纤溶酶原激活剂治疗的研究药物。在协议版本1-3期间，EKOS、Concentric Medical和Cordis提供了研究导管。在美国，IMS III试验研究者会议部分由Genentech、EKOS和Concentric Medical提供支持。在欧洲，IMS III试验研究者会议部分由勃林格殷格翰提供支持。

信息披露

D. Dippel报告了来自荷兰心脏基金会、荷兰大脑基金会、荷兰健康研究与发展组织、荷兰健康顶级部门生命科学与健康，以及来自Penumbra公司、Stryker、Medtronic、溶栓科学有限责任公司和Cerenovus的无限制资助研究的资金，所有资金都支付给了机构。P. Khatri报告了来自NIH和Cerenovus的拨款，以及来自Lumosa、Bayer、Diamedica和Basking Biosciences的咨询费。其他作者报告没有相关披露。去半岛投注体育官网Neurology.org/N全面披露。

鸣谢

作者感谢IMS III调查人员的帮助和提供他们的数据访问。

附录的作者

表格

脚注

  • 去半岛投注体育官网Neurology.org/N全面披露。作者认为相关的资金信息和披露(如果有的话)将在文章末尾提供。

  • 文章处理费由作者出资。

  • 提交并经外部同行评审。处理编辑是总编辑José梅里诺，医学博士，哲学硕士，FAAN。

  • 编辑、页面597

  • CME过程:NPub.org/cmelist

  • 收到了2022年7月13日。
  • 最终接受2022年11月15日。

这是一篇开放获取的文章，根据创作共用署名许可4.0 (CC BY)它允许在任何媒介上不受限制地使用、传播和复制，前提是正确地引用原始作品。

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