摘要
背景及目标人们正在开发脑机接口(bci)，以恢复瘫痪患者的行动能力、沟通能力和功能独立性。尽管有几十年的临床前数据支持，但长期植入微电极阵列脑机接口在人类中的安全性尚不清楚。我们报告前瞻性、开放标签、非随机BrainGate可行性研究的安全性结果(NCT00912041)，这是规模最大、持续时间最长的植入性脑机接口临床试验。
方法由脊髓损伤、脑干中风或运动神经元疾病引起的四肢瘫痪的18-75岁成年人通过美国7个临床地点入选。参与者通过手术在大脑半球运动皮层植入1或2个微电极阵列。主要安全性结局是在移植后1年评估期内发生的器械相关严重不良事件(sae)，需要器械移植或导致死亡或永久性残疾加重。次要结果包括其他不良事件的类型和频率，以及BrainGate系统用于控制计算机或其他辅助技术的可行性。
结果从2004年到2021年，14名参加BrainGate试验的成年人接受了手术植入设备。装置植入的平均时间为872天，产生了12203天的安全经验。器械相关不良事件68例，其中器械相关sae 6例。最常见的器械相关不良事件是经皮支架周围的皮肤刺激。没有发生需要器械移植的安全事件，没有意外的器械不良事件，没有颅内感染，也没有参与者死亡或导致与研究器械相关的永久性残疾增加的不良事件。
讨论BrainGate神经接口系统的安全记录可与其他长期植入的医疗设备相媲美。鉴于该技术最近的快速进步和持续的性能提升，这些数据表明，在适当选择的个体中，有良好的风险/收益比，以支持正在进行的研究和开发。
试用注册信息ClinicalTrials.gov标识符:NCT00912041．
证据分类这项研究提供了IV级证据，证明神经外科放置的BrainGate神经接口系统与低发生率的sae相关，这些sae被定义为需要设备移植，导致死亡，或在移植后1年期间导致永久性残疾增加。
术语表
- AEs＝
- 不良事件；
- 好像＝
- 脑-机接口；
- CPM＝
- 每分钟字符数；
- 星展银行＝
- 深部脑刺激；
- IDE＝
- 研究器械豁免；
- 挪威人的＝
- 新发顽固性癫痫持续状态；
- RNS＝
- 响应神经刺激；
- 节约＝
- 严重不良事件；
- SCI＝
- 脊髓损伤；
- UADEs＝
- 意想不到的不良设备影响
脚注
去半岛投注体育官网Neurology.org/N全面披露。作者认为相关的资金信息和披露(如果有的话)将在文章末尾提供。
文章处理费由作者出资。
提交并经外部同行评审。处理编辑是医学博士丽贝卡·伯奇。
证据类别:NPub.org/coe
- 收到了2022年2月5日。
- 最终接受2022年11月3日。
- 版权所有©2022由Wolters Kluwer健康公司代表美国神经病学学会出版。半岛投注体育官网
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