FDA药物批准端点的变化:回顾急性和预防偏头痛的药物

背景和目的:评估的特点和程度变化的试验中使用的端点支持FDA批准的药物治疗偏头痛。

方法:使用Drugs@FDA在线数据库,我们确定了小说的处方药FDA批准的2001年1月至2022年9月,对偏头痛有或没有光环,为急性和预防治疗和情景性和慢性演示。对于每一个药物,我们使用了最近fda批准的标签来识别迹象,作用机制,管理模式,制造商,批准,许多关键的试验,试验设计,主要的端点。

结果:16 fda批准的药物的急性或预防性治疗偏头痛被45关键的试验支持。有5个主要终点类型:1)月平均变化偏头痛天从基线;2)月平均变化从基线偏头痛发作;3)月平均头痛天基线变化;4)轻微到2小时后没有痛苦;5)在2小时没有痛苦。有3的组合co-primary端点:1)头痛免费2小时和最麻烦的症状在2小时免费;2)没有痛苦2小时和持续从2-24小时Post-dose无痛;3)在2小时没有痛苦和2-24小时持续疼痛和两个小时缓解疼痛。8预防偏头痛的药物,端点的时间测量包括完整的双盲,段双盲的时期,和最后一个月的双盲。

讨论:偏头痛药物试验端点是不一致的在相同的迹象(情景或慢性),机械类,和给药途径,让这些药物之间的直接比较。此外,显示不一致的定义“情景”和“慢性偏头痛也被观察到。一致的端点选择急性偏头痛药物批准用于预防和治疗将提高能力的患者,医生,纳税人在这些药物能做出明智的选择。